6月份中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为7款；欧盟批准5款；美国批准3款新药上市。

中国批准七款新药上市

今年6月，我国共批准7款新药上市。根据Pharmadigger数据库，其中玛仕度肽注射液、注射用伏欣奇拜单抗、酒石酸泰瑞西利胶囊和注射用盐酸伊吡诺司他均为全球范围内首次批准上市的新药，且均为我国企业自主研发。

瑞维那新吸入溶液（商品名：Yupelri）是一款由Theravance Biopharma研发的长效毒蕈碱拮抗剂，具有高度肺部靶向性。晖致医药于2019年获得该产品在大中华区的雾化剂型独家开发与商业化权益。该药本次获批主要基于在中国开展的Ⅲ期临床试验，结果显示，该药相较安慰剂可显著改善第一秒用力呼气量（FEV1），达到主要疗效终点。瑞维那新吸入溶液最早于2018年11月在美国获批上市。

盐酸达利雷生片（商品名：科唯可）是Idorsia公司研发的一款双重食欲素受体拮抗剂，其机制区别于传统镇静催眠药物，不通过抑制中枢神经系统诱导睡眠，而是通过阻断促进觉醒的神经肽——食欲素A和食欲素B与其受体结合，帮助患者更容易入睡并保持睡眠，且引起嗜睡的风险较低。该药本次获批基于一项Ⅲ期临床试验，结果显示，其在入睡时间、夜间觉醒时间等多项睡眠指标上均显著优于安慰剂。达利雷生最早于2022年1月在美国获批上市，先声药业于2022年11月与Idorsia公司达成协议，获得该药在大中华区的开发和商业化权益。

玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）由信达生物与礼来联合开发，是一款GCG/GLP-1双受体激动剂，用于减重治疗。该药本次获批基于一项在超重或肥胖受试者中开展的Ⅲ期GLORY-1研究，结果显示，玛仕度肽4mg和6mg剂量组在第32周和第48周的体重相对基线变化百分比，以及在体重下降超过5%、10%、15%的受试者比例方面均显著优于安慰剂组，达到主要及所有关键次要终点。

注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）是先声药业从Epitomics公司收购的新一代重组人源化抗VEGF单克隆抗体，可选择性结合VEGF并阻断其生物活性，从而减少肿瘤血管生成并抑制肿瘤生长。该药本次获批主要基于治疗铂类化疗耐药卵巢癌的Ⅲ期SCORES研究，结果显示，苏维西塔单抗治疗组较安慰剂组显著延长无进展生存期。

注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）是金赛药业自主研发的一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体，IL-1β是一种典型的促炎细胞因子，可以刺激局部和全身的炎症反应。在骨关节炎患者中，IL-1β可刺激多种金属蛋白酶的产生，导致结缔组织破裂，抑制胶原蛋白的产生，从而对关节软骨产生负面影响。该药本次获批主要基于其Ⅲ期临床研究结果，伏欣奇拜单抗组在72小时急性痛风性关节炎疼痛缓解的视觉模拟评分（VAS）上非劣效于复方倍他米松，且48小时后的疼痛VAS评分下降程度比复方倍他米松组趋势更明显。

酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）是贝达药业自主研发的选择性CDK4/6激酶抑制剂，可通过抑制Rb蛋白磷酸化，阻断Rb阳性肿瘤细胞的增殖通路。其对CDK4/6的靶向活性与已上市同类药物相当，但在亚型选择性上更具优势。该药本次获批基于BTP-66732研究数据，结果显示，泰瑞西利联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子2（HER2）阴性局部晚期或复发转移性乳腺癌患者，可显著延长无进展生存期，优于氟维司群单药治疗。

注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）是必贝特医药自主研发的一种磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）双靶点抑制剂。相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂，其在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显示出广谱抗肿瘤活性。该药本次获批主要基于一项在93例复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中进行的Ⅱb期临床试验，结果显示，其独立影像评估委员会和研究者评估的客观缓解率均达到附条件上市标准，同时可显著延长总生存期。

美国批准三款新药上市

6月份，美国共批准3款新药上市。根据Pharmadigger数据库，Taletrectinib和Clesrovimab为全球范围内首次批准。

Garadacimab（商品名：Andembry）是CSL公司研发的一种抗活化型因子Ⅻ（FⅫa）的单克隆抗体，可特异性抑制FⅫa，从而阻断导致水肿形成的激肽释放级联反应。在遗传性血管性水肿（HAE）患者中，FⅫa的异常活化是导致疾病反复发作的核心机制。Garadacimab通过在反应早期阶段精准干预，有效抑制了水肿的发生。该药本次获批基于VANGUARD研究的积极结果，62%的患者在整个治疗期间未出现任何HAE发作，达到主要研究终点。Garadacimab最早于2025年2月在欧盟获批上市。

Taletrectinib（商品名：Ibtrozi）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，2018年授权给葆元医药进行开发，2024年4月Nuvation通过收购葆元医药获得该药的全球权益。该药本次获批基于两项单臂Ⅱ期临床研究（TRUST-Ⅰ和TRUST-Ⅱ）数据。在TRUST-Ⅰ研究中，曾接受过TKI治疗的患者在接受Taletrectinib治疗后，确证的客观缓解率为52%，中位缓解持续时间为13.2个月，中位随访时间为33个月；在TRUST-Ⅱ研究中，确证的客观缓解率为62%，显示出良好的抗肿瘤活性。

Clesrovimab（商品名：Enflonsia）是默沙东自主研发的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的疾病。无论婴儿出生体重如何，都可以相同的单次剂量进行给药。该药本次获批基于Ⅱ/Ⅲ期CLEVER研究结果，研究评估了单次给药Clesrovimab在早产儿及足月婴儿中的安全性与有效性。主要终点为：在接受单次给药后150天内，Clesrovimab相较于安慰剂是否能显著降低与RSV相关、需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发生率。结果显示，其在RSV疾病预防方面具有显著效果。

欧盟批准五款新药上市

6月份，欧盟批准5款新药上市。根据Pharmadigger数据库，Sepiapterin为全球范围内首次批准。

Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor（商品名：Alyftrek）是Vertex制药自主研发的CFTR调节剂，专门针对囊性纤维化患者设计。该药由3种活性成分组成：Vanzacaftor和Tezacaftor可协同增加细胞表面CFTR蛋白的表达量，Deutivacaftor则增强CFTR通道的开放概率。三者共同作用，改善细胞膜上盐和水的通透性，从而改善囊性纤维化的临床症状。该药最早于2024年12月在美国获批上市。

Zanidatamab（商品名：Ziihera）是Jazz制药自主研发的一种双重特异性HER2靶向抗体，能够同时结合HER2蛋白的两个不同胞外结构域。这种独特的结构赋予其多重抗肿瘤机制，包括双重HER2信号通路阻断、增强抗体与受体的结合能力，以及促进HER2从肿瘤细胞表面的内吞和降解，从而有效降低肿瘤细胞表面HER2表达。Zanidatamab最早于2024年11月在美国获批上市。

Sepiapterin（商品名：Sephience）是PTC制药自主研发的一种天然BH4酶辅因子的前体分子，BH4是苯丙氨酸羟化酶（PAH）活性所必需的重要辅因子。Sepiapterin通过“药理伴侣”机制起效，即其本身及其转化产物BH4可结合并稳定变异型PAH酶，从而提高其活性，尤其适用于传统BH4治疗无效的苯丙酮尿症（PKU）患者。该药获批主要基于Ⅲ期APHENITY研究，结果显示，该药显著降低了血液中苯丙氨酸水平，疗效具统计学意义；长期随访进一步确认其效果持久，且显著放宽了患者的饮食限制。

Teprotumumab（商品名：Tepezza）是Horizon公司自主研发的胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单克隆抗体，可阻断IGF-1及其相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路，从而抑制下游炎症因子的表达，减轻局部炎症反应。该药还可抑制眼眶成纤维细胞向脂肪细胞或肌成纤维细胞分化，从而缓解甲状腺相关眼病患者的突眼、复视及眼部充血、水肿等症状。Teprotumumab最早于2020年1月在美国获批上市。

Givinostat（商品名：Duvyzat）是Italfarmaco公司开发的可用于治疗携带任何杜氏肌营养不良（DMD）基因变异患者的非类固醇疗法，旨在通过抑制DMD患者体内异常活跃的组蛋白去乙酰化酶，缓解肌肉组织的损害，保护肌肉超细纤维的功能。Givinostat最早于2024年3月在美国获批上市。

(责任编辑：刘思慧)