药品稽查办案专业性强、程序复杂，如何从纷繁复杂的法律和事实中抓住核心、理清脉络？笔者认为，关键在于坚持系统思维，构建涵盖程序、文书、评查、法律、裁量五个维度的稽查执法坐标体系。

程序：执法流程的“精准时刻表”

执法程序从立案到结案环环相扣、时限明确。在实践中，《市场监督管理行政处罚程序规定》是基本遵循。同时，还需关注关联法规：查封扣押要依据《中华人民共和国行政强制法》；作出行政处罚告知还要遵循《市场监督管理行政处罚听证办法》；信息公示需要落实《市场监督管理行政处罚信息公示规定》。在实践中，程序违法极易导致行政复议败诉，故执法人员必须秉持“程序与实体”并重的原则，通过系统化收集、分类、整理相关法律法规，确保执法程序合法合规。

文书：执法过程的“忠实记录仪”

执法文书是行政执法活动的法定载体，能够客观记录行政执法过程，既是执法人员作出具体行政行为的体现，又在证据的固定、当事人权利保护方面发挥重要作用，同时还是案卷归档的必备要件。

在实践中，市场监管总局发布的《市场监督管理行政处罚文书格式范本（2021年修订版）》（以下简称《范本》）及《市场监督管理行政处罚文书格式范本使用指南（2021年修订版）》（以下简称《指南》）是执法人员的“执法宝典”。执法人员可以将《范本》及《指南》作为执法的工具书，随用随查，以确保每一份执法文书都严谨、规范，让每一起案件都能经得起检验。例如，根据《指南》，在当事人迟迟无法提供关键涉案证据时及时送达《限期提供材料通知书》，从而防范因证据收集不全面、不及时而导致的执法风险等。

评查：执法质量的“专业体检单”

为统一执法尺度，及时发现并纠正不合理的执法行为，各地司法行政部门通过制定出台案卷评查标准，进一步规范行政处罚案卷评查工作，强化对行政执法的监督力度。同时，各地执法部门需要建立内部评查机制，各级政府部门需要对其下辖的行政执法部门的案卷进行定期或不定期的评查。在此背景下，执法人员需担当“出卷人”与“答卷人”双重角色——既要以标准化要求规范文书制作，又需以评查视角预判潜在风险。

以河南省药品稽查工作为例，除严格遵循《范本》及《指南》外，还需对标河南省司法厅出台的《河南省行政处罚案卷评查标准（2022年版）》的评分细则，从主体资格、事实认定、法律适用等维度进行全流程自查，有效规避程序性违法风险。

法律：案情分析的“智能检索库”

药品监管所涉及的“两品一械”法律法规体系庞大，熟练掌握这些法律法规是执法人员的“基本功”。

例如，在办理药品生产企业的案件时，执法人员需依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规。从接到案源开始，通过关键字检索，从法律、行政法规、部门规章以及地方性法规中，精准锁定违法行为对应的法律依据及罚则条款，进行案情分析、预判案件性质。在搜集证据时，注重法律事实、案件事实、客观事实的联系与推导。只有证据确实、充分，才能使案件事实清楚；只有案件事实清楚，才能准确把握实质法律关系；只有案件事实清楚，准确把握实质法律关系，才能正确适用法律。因此，善于从纷繁复杂的法律事实中准确把握实质法律关系，有助于提升案件办理质效。

裁量：处罚尺度的“精准天平秤”

行政处罚裁量既是推进依法行政，提升行政执法精准度和规范化水平的重要举措，也是维护公众合法权益、保障行政执法公平公正的客观需要，更是维护公平竞争的市场秩序，打造市场化、法治化、国际化一流营商环境的必然要求。

在行政处罚裁量方面，执法人员需要掌握《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等，清晰梳理并掌握从重、从轻、减轻、不予、一般五种行政处罚裁量阶次的适用情形，并在调查取证中针对性地收集、固定证据，以此作为行政处罚裁量依据。

执法办案需兼顾程序正义与实体正义。为确保案件办理达到“事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当”的要求，可以将程序、文书、评查、法律、裁量五个维度整合在一个坐标系中，以案件程序为纵轴，明确时间节点；以文书指南要求、评查标准、法律法规、裁量基准为横轴，清晰列明各程序节点所对应的核心要求。这一结构化的归纳总结，能将纷繁复杂的法律规定转化为直观的操作指引，让执法办案人员在行政执法的每个环节都能迅速明确“做什么、怎么做”，避免程序疏漏，提升办案效能，为精准执法奠定系统性基础。

需要明确的是，法律法规处于不断完善的过程中。上述五个维度构成的坐标系或能帮助执法人员搭建起对稽查工作的认知框架，但具体内容还需随着执法实践的深入和执法理念的变化进行扩充和更新，从而更好地指导稽查实践工作。 

（作者：河南省药监局 罗龙女）

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