中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜） 1月9日，记者从国家药监局信息中心获悉，截至2025年12月底，国家药监局已发布“两品一械”监管相关标准45项，数据规范83项，技术指南16项，为实现药品智慧监管提供坚实的技术支撑。现今，我国药品监管信息化标准已覆盖监管数据、产品追溯、“两品一械”两个档案建设等重点领域。

　　标准是信息化建设的基石，是实现系统互联互通、数据共享共用、业务协同联动的根本保障。近年来，国家药监局高度重视药品监管信息化标准体系建设，分批次、有重点地推进信息化标准制修订工作。

　　在监管数据标准方面，国家药监局陆续发布11项数据标准，确保监管数据的规范性与一致性，为构建“两品一械”全生命周期数据资源体系打下了良好基础。针对产品追溯标准，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等12项追溯标准，为药品上市许可持有人、生产经营企业、第三方追溯服务企业等规范开展药品信息化追溯建设提供遵循。

　　为保障标准化开展“两品一械”两个档案建设，国家药监局发布36项数据规范，涵盖检验、生产许可、监督检查、不良反应、违法行为查处等方面；推动档案数据有序汇集，并根据监管需求不断修订完善。

　　据悉，为做好标准体系建设工作，国家药监局结合标准体系总体规划，广泛向社会征集标准立项提案，充分调动各级监管部门、科研院所、行业协会和企业等多方力量共同参与，加快完善标准体系。

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