中国食品药品网讯 （记者 张一） 1月9日，国家药监局器审中心发布了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），指导注册申请人（以下简称申请人）对HLA基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　《指导原则》适用于基于核酸检测技术定性检测人静脉全血样本中HLA基因以进行HLA基因分型的试剂，用于造血干细胞移植或实体器官移植的配型检测，适用的核酸检测技术包括聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸杂交方法、荧光熔解曲线法、荧光PCR法和高通量测序法等。

　　《指导原则》通过综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书四个部分阐述了HLA基因分型检测试剂注册审查要点。

　　《指导原则》指出，综述资料主要包括产品概述、产品综述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容，具体可参考《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。《指导原则》建议，应明确检测时间，包括申报产品检测单个样本所需时间和每个检测周期最多可检测样本数量及检测所需时间；在产品描述部分，应提交申报产品外包装及试剂盒中各组分的实物图片。

　　《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品技术要求及检验报告、分析性能研究、反应体系研究、阳性判断值研究、主要原材料研究5方面内容。还介绍了临床评价资料要求，包括临床试验机构、临床试验方法、受试者选择和样本类型、临床试验样本量、统计学分析、伦理学要求等内容。

　　此外，《指导原则》要求产品说明书的编写应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》，并对【预期用途】【主要组成成分】【检验原理】等内容进行了规定。

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