中国食品药品网讯 为提升医疗器械生产质量管理水平、保障公众用械安全，湖北省药监局近日印发新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）推进实施方案，明确自2026年11月1日起，新版《规范》正式在全省施行，相关医疗器械生产企业须在此前完成质量管理体系全面升级。

　　此次推进工作紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”原则。湖北省药监局专门成立由分管局领导任组长的推进专班，构建“监管统筹、属地落实、企业主责、多方协同”的工作体系，为新规落地提供坚实组织保障。

　　据了解，全省将通过四阶段闭环推进新版《规范》实施工作：1-5月完成省、市、企业三级宣贯培训全覆盖，确保企业全员知规守规；6-10月企业同步开展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改计划，10月底前完成体系升级及内部审核、管理评审，鼓励重点企业先行先试，监管部门按不低于30%比例抽查核查，11月1日起新版《规范》全面实施，监管部门将新规执行情况列为监督检查重点，对整改不力的企业依法依规严肃处理。

　　湖北省药监局明确压实责任、注重实效、加强督导、强化协同四项工作要求，全省各级监管部门需切实履职尽责，加强统筹协调和督导检查，建立工作台账并及时解决实施中的共性、难点问题，各地须于2026年12月15日前报送辖区企业新规执行情况综合分析报告。通过全省上下联动，推动新规落地见效，实现医疗器械监管能力和企业质量管理水平“双提升”，进一步夯实产业高质量发展基础，筑牢公众用械安全防线。（王会芳）

(责任编辑：宋莉)