根据Wind、湘财证券研究所统计数据，2025年前三季度，A股体外诊断（IVD）板块总营业收入为276.2亿元，同比下降14.5%；净利润44.9亿元，同比下降26.4%。板块营业收入与利润已连续三年呈下滑态势。近40家IVD上市公司中，只有少部分勉强实现增长，而能保持营业收入和利润双增的企业更是稀少。

　　曾经的“黄金赛道”——IVD行业，正经历前所未有的转型考验，原本的盈利模式失效，企业纷纷寻求破局之路。

　　行业生存规则改写

　　近年来，IVD行业高利润时代渐成过往，盈利压力从头部企业蔓延至整个产业链。

　　2023年以来，集采常态化、DRG/DIP（按病组/病种分值）支付方式改革等政策，深刻改变了IVD行业的生存与发展逻辑。

　　集采使得IVD行业毛利水平回归到“制造业合理区间”。以安徽省牵头的两次集采为例：2023年安徽省牵头开展25省份IVD省际联盟集中带量采购，中选试剂价格平均降幅53.9%，最大降幅达73%，某进口主流试剂品牌中选试剂价格从17.14元降至6.59元；2024年12月，安徽省牵头启动28省份IVD省际联盟集中带量采购，进一步压缩价差，同时集采范围也从生化诊断试剂延伸至免疫诊断领域。

　　在需求端，多项新政的实施，直接收缩了检测需求总量。

　　2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，提出医疗检验“最少够用”原则，科学设计检查检验项目组套，深化临床检查检验结果互认。这使得检测需求大幅压缩，让IVD产品的实际用量明显下跌。

　　DRG/DIP支付方式改革同样是改变IVD行业旧有盈利模式的关键因素。在DRG/DIP支付方式改革下，医疗机构开始强化成本管控，高值检验项目的开单量直线下滑，IVD市场进一步“去泡沫化”。

　　至此，IVD企业轻松获取高额利润的阶段步入历史，行业发展逻辑发生根本性转变。

　　细分赛道境况各不相同

　　在行业整体承压的背景下，不同细分领域呈现出分化趋势。IVD四大细分赛道，呈现出截然不同的生存景象。

　　生化诊断作为IVD中最为成熟的细分领域，国产化率最高，也最早受到集采的全面冲击。

　　由于行业技术壁垒较低，产品高度同质化，价格竞争成为相关企业的主要生存手段，集采政策直接影响了企业的盈利基础，润达医疗、科华生物、利德曼等生化诊断代表企业，盈利大幅度下滑。其中，利德曼2025年前三季度归母净利润同比暴跌765.83%，成为行业亏损最为严重的企业之一。常规检测项目的价格竞争日益激烈，企业利润空间被大幅挤压。

　　免疫诊断是IVD市场中规模最大的细分赛道，同样进入了集采深水区。迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物、亚辉龙5家免疫诊断龙头企业，虽然体量仍然较大，但利润显著下降。2025年前三季度，迈瑞医疗、安图生物、新产业的净利润分别同比下跌28.83%、12.92%、10.11%；迈克生物和亚辉龙，净利润同比跌幅均超过70%。

　　不过，免疫诊断领域并未进入绝境。部分具备服务体系等优势的本土头部企业，反而借助集采提升了市场份额，国产替代进程明显加速。

　　分子诊断是目前IVD行业少数盈利空间相对充裕的赛道，其增长韧性来自技术壁垒和应用场景的不可替代性。尽管常规项目同样受到行业寒冬的整体影响，但肿瘤伴随诊断、病原体宏基因组检测等高端应用需求依然坚挺。2025年2月，全球基因测序巨头因美纳被列入“不可靠实体清单”，本土企业迎来了发展窗口。华大智造、真迈生物、赛陆医疗等企业加速抢占市场份额。

　　即时检验（POCT）是IVD四大细分赛道中最具发展潜力的方向。东南大学和基蛋生物联合研发的手持式分子POCT系统，能在25分钟内检测8种呼吸道病原体；万孚生物的POCT检验数据管理系统搭载了大语言模型，能自动解读报告、输出个性化健康建议。POCT的价值正在从院内急诊，延伸到基层医疗和居家健康管理的C端（消费者、个人用户端）。

　　四大细分赛道境况各不相同，企业的命运与其所处的领域密切相关。

　　企业奋力开辟突围路径

　　面对行业增长困局，IVD企业开始各寻出路，积极探索差异化发展路径。利德曼和万孚生物选择了截然不同的突围路径，为行业提供了思路。

　　利德曼选择通过跨界收购实现赛道转换。

　　2025年以来，IVD行业并购呈现明显技术导向特征，全球范围内大多数交易涉及分子诊断、微流控、人工智能等前沿领域。作为生化诊断代表性企业，利德曼长期深耕酶类、糖类、脂类常规检测项目。但随着生化诊断赛道增长乏力，利德曼陷入亏损。2025年前三季度，利德曼营业收入为2.52亿元，同比下降10.49%，归母净利润亏损713.48万元。

　　为扭转局面，利德曼选择跨赛道布局。2025年11月，利德曼披露，拟以17.33亿元现金收购先声祥瑞70%股份。根据披露的《重大资产购买报告书（草案）》，此次交易构成重大资产重组。先声祥瑞聚焦结核领域一体化解决方案，拥有结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物等成熟产品，同时布局A、C群脑膜炎球菌结合疫苗，建立了mRNA疫苗技术平台，其核心业务与利德曼的传统生化诊断形成互补。利德曼旨在通过此次收购跳出生化诊断的“红海”竞争，切入疫苗与抗感染诊断领域，从而构建“生物制品+体外诊断”的双主业格局。

　　万孚生物依托国际化与AI创新驱动增长。

　　面对国内市场承压，万孚生物将增长重心转向海外。2024年，万孚生物境外营业收入达11.03亿元，同比增长43.23%，占总营业收入的35.98%。在2025年度业绩预告中，万孚生物表示，海外市场的稳健发展，为公司提供了增长支撑。业绩预告显示，在北美市场，企业呼吸道业务取得突破性进展，新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版/ OTC版）获美国食品药品管理局510(k)许可，并与美国大客户就呼吸道三联检产品签署长期供货协议，成为企业在北美市场的重要增长点。

　　另外，值得关注的是，即便业绩下滑，万孚生物仍保持了较高的研发投入。2025年前三季度，万孚生物研发费用为2.65亿元，占营业收入的15.68%，同比上升3.25%。研发费用重点投向化学发光、分子诊断及AI辅助诊断领域。持续的投入换来了实实在在的成果。2025年底，万孚生物进入新品收获期。胶体金平台呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/腺病毒三联检试剂盒、化学发光平台MiniTLALA-6400全自动生化免疫流水线相继面世。

　　万孚生物在AI医疗领域的布局同样引人注目。该公司通过投资赛维森科技，布局AI医疗领域，联合研发申报的“出凝血疾病智能辅助分析软件”，进入工业和信息化部“2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围名单”。在AI+IVD赛道，万孚生物占据了先发优势。

　　分子POCT被万孚生物视为未来业绩回升的核心驱动力。2025年12月，万孚生物全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获批上市。该设备配套呼吸道六联检试剂，适配口咽拭子样本，可以满足临床高发呼吸道感染的快速通量筛查需求。

　　万孚生物在业绩预告中明确表示，2026年，将抓稳基层医疗市场，推动发光和分子产品线向医院中心实验室持续渗透；同时，扩大海外市场覆盖，以实现业务显著提升，迎来发展拐点。

　　利德曼的跨界并购，与万孚生物的国际化和AI布局，共同勾勒出2025年IVD行业转型期的真实图景。

　　在行业整体转型的背景下，缺乏技术壁垒、产品差异与渠道优势的企业将面临严峻挑战。而想要突围的企业，则普遍沿三条路径探索——开拓海外增量市场、押注高端技术赛道、通过并购重组实现业务重塑。行业洗牌正在加速，唯有主动适应变化、夯实核心能力的企业，才能穿越周期，在未来的市场格局中占据主导地位。

　　（作者单位：北京颐通管理咨询有限公司）

(责任编辑：张可欣)