中国食品药品网讯（记者 张一）日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在指导申请人对X射线计算机体层摄影设备用管组件（以下简称CT用管组件）可靠性研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　《指导原则》适用于采用可靠性评价的方法研究CT用管组件的使用期限。对于注册情形，《指导原则》适用于CT用管组件单独注册的情形，也适用于CT用管组件作为X射线计算机体层摄影设备的组成部件注册的情形。

　　《指导原则》指出，CT用管组件是CT设备的关键部件，也是可更换部件，CT用管组件一旦损坏，通常无法在现场维修，影响临床使用。为了确保CT用管组件在申请人规定的使用期限或使用次数内安全有效使用，申请人需在产品的全生命周期中开展相关工作，确保产品可靠性，尤其是在设计开发阶段考虑可靠性要求，确保最终产品的可靠性满足设计要求。

　　《指导原则》表示，申请人需根据CT用管组件的实际特点，如结构组成、规格参数等，进行CT用管组件可靠性评价。

　　《指导原则》重点阐述了CT用管组件可靠性评价。对于可靠性指标的设定，《指导原则》指出，在申报注册时，申请人可以基于产品定位设定一个初始的可靠性指标进行验证以申请上市，若后续通过可靠性试验或实际应用积累足够的经验数据，证实产品可达更优的可靠性水平，申请人可以按照相应的法规路径，申请变更其可靠性指标的声称。《指导原则》明确，可靠性指标的评价方式一般包括两种，一种为申请人根据评价或经验预先设定可靠性指标，根据可靠性试验结果验证CT用管组件能达到预先设定的可靠性指标；一种为申请人不预先设定可靠性指标，通过构建出使用期限和可靠度的关系函数（即寿命分布模型），从关系函数中确定要声称的可靠性指标。同时，《指导原则》针对不同的评价方式给定了不同的评价方法。

　　此外，《指导原则》还对产品注册、变更注册的申报资料要求进行了说明。

(责任编辑：常靖婕)