中国食品药品网讯 （记者 落楠） 3月31日，国家药监局就《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》落实国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，优化化妆品注册备案管理有关事项，对鼓励化妆品新品在中国首发、减免化妆品动物试验资料、共用配方体系近似产品安全性技术资料、简化境内责任人变更资料等八个方面的有关要求进行细化明确。

　　例如，关于鼓励化妆品新品在中国首发，《征求意见稿》提出，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，化妆品注册人、备案人应当提供产品配方、工艺等方面的创新性说明，同时提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在生产国（地区）已经上市销售的证明文件。

　　关于减免化妆品动物试验资料，《征求意见稿》提出，特殊化妆品中烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了尚处于安全监测期中化妆品新原料的普通化妆品和前述特殊化妆品，其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。

　　关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围，《征求意见稿》提出，除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于化妆品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许化妆品注册人、备案人自主选择国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效评价试验。

　　《征求意见稿》对共用配方体系近似产品安全性技术资料、功效宣称评价试验数据，分别进行介绍，提出何种情况下可以共用资料，阐述配方体系近似产品的定义。

　　关于共用配方体系近似产品安全性技术资料，《征求意见稿》指出，其他产品注册备案时，可以共用代表性产品的相应试验评估报告，但需提交配方体系近似说明，对有差异的着色剂或者香精成分进行安全评估，并评估和确认共用试验评估报告的科学性、合理性。配方体系近似产品的生产场地发生变化的，应当重新开展微生物与理化检验。

　　关于共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据，《征求意见稿》指出，其他产品注册备案时，可以共用代表性产品的功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价，以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。

(责任编辑：常靖婕)