中国食品药品网讯（记者张一） 3月31日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《制药用水检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》是药品GMP符合性检查中制药用水现场检查的技术指导文件，适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的制备/分配系统的现场检查。

　　制药用水通常是指制药工艺过程中用到的符合各种质量标准的水，参与相关的生产工艺过程，制药用水制备、储存与分配系统的稳定性能够直接或间接地影响药品质量，属于风险较高的公用系统。《指南》包括概述、目的、适用范围、制药用水风险管理等8个部分，重点对饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的检查要点进行了详细说明。

　　饮用水为天然水经净化处理所得，饮用水来源不同，水质可能存在差异。《指南》建议优先选用市政供水作为饮用水来源，并指出应当定期做好水质评估和监测工作，必要时通过适当的处理以确保水质持续符合要求。按照《指南》，饮用水检查应注意是否定期监测饮用水水质符合国家现行标准要求、是否保存定期监测结果、趋势分析和所采取措施的记录、饮用水的取样点是否具有代表性等方面。

　　纯蒸汽是制药企业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质。《指南》指出，应当对纯蒸汽系统的设计、安装、运行和性能等进行确认，并保存纯蒸汽系统确认相关技术资料。如在设计确认中，应当关注纯蒸汽系统材质的要求。纯蒸汽系统通常采用316或316L级别的不锈钢，至少采用机械抛光，纯蒸汽阀门需要卫生型设计。关于纯蒸汽系统设计文件的审核，《指南》要求，应关注检查制备和分配系统所有设计文件是否满足用户需求要求，内容是否完整且经过批准，关键要素是否考虑，如纯蒸汽制备出口是否设置电导率传感器及压力传感器；纯蒸汽分配系统管路末端及使用点是否设计了排水，排水管路是否设计为垂直安装，用汽点是否设计为先高于主管后下降；纯蒸汽水平管路是否设计了坡度等。

　　此外，《指南》还提示，纯化水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否存在死角、盲管，纯化水的制备、储存和分配是否能够防止微生物的滋生等方面需重点关注；注射用水对微生物、内毒素以及水的化学纯度有着更高的要求，注射用水制备方式、循环温度的不同也决定了不同的风险控制策略。

(责任编辑：宋莉)