3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称博睿康）植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。该产品获批是我国侵入式脑机接口医疗器械从技术探索期正式跨入商业化落地期的标志性事件。

作为全球科技竞争的战略制高点，脑机接口技术正迎来深刻变革。我国凭借政策创新、产学研医协同发力，已在该领域实现突破性进展，但产业规模化发展仍面临技术、临床应用、供应链等多重制约，未来需依托数据驱动与多模态融合、商业化梯次拓展、全产业链协同等，破解发展难题、强化先发优势，推动脑机接口产业高质量发展。

首发破局  产业呈现蓬勃发展态势

脑机接口作为在大脑与外部设备之间建立直接通信通道的颠覆性技术，正引领人机交互领域的深刻变革。采用脑机接口技术的医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

此次获批的由博睿康联合清华大学等单位共同研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，适用于颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪患者，可通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。对于颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪，传统康复手段通过物理治疗实现人体功能恢复的效果极为有限。而侵入式脑机接口技术可以绕开人体损伤部位，直接建立大脑与外部设备通信链路，帮助患者操控辅助设备，为患者康复开辟了全新干预路径。

该产品的获批，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。与此同时，我国更多脑机接口临床在研项目正以更快节奏推进，产业整体呈现蓬勃发展态势。

从应用场景来看，当前脑机接口技术主要应用在康复代偿及神经调控两大领域。在康复代偿领域，除应用于脊髓损伤外，针对脑卒中后肢体康复、渐冻症患者交流与控制等运动功能康复代偿，均有产品已开展或正在筹备临床试验；视觉功能重建相关产品尚处于早期探索阶段。在神经调控领域，脑深部电刺激技术已相对成熟，并逐步融合闭环反馈机制，向精准、闭环、实时调控方向演进，应用范围覆盖难治性帕金森病、难治性癫痫、慢性意识障碍等。

从技术路径来看，我国脑机接口技术呈现“侵入式率先破局、多技术路径并行”的发展格局。当前，脑机接口技术主要包含非侵入式与侵入式两大技术路径：非侵入式技术路径以采集脑电图为主，可结合经颅电刺激、经颅磁刺激等干预手段达到康复目的，安全风险相对较低，但信号质量、治疗效果受限；侵入式技术路径则需要通过手术将电极植入颅内，虽然手术操作较为复杂、技术壁垒更高，但信号精度更高。

侵入式技术路径又呈现“三种方式并存、场景分化”的发展格局。植入方式之一便是博睿康获批产品所采用的硬脑膜外植入方式，此种方式将微电极阵列放置于大脑硬脑膜外，在平衡临床获益与风险上开辟了新的可行路径。第二种方式是皮层内植入方式，将电极直接插入大脑皮层，虽易引发异物反应而影响植入稳定性，但信号质量更高，在高自由度运动控制、视觉重建等应用场景具有优势，预期将在更复杂的临床适应证领域取得突破。第三种方式是血管内植入方式，通过血管介入技术将采集脑电信号的支架送入颅内血管，采集信号精度有限，但创伤与神经损伤风险更低，有望在体弱患者群体中应用，并进一步扩大适用群体。目前，这三种方式在我国均有团队攻关，多路线并行可有效规避单一路线布局带来的战略风险，形成了相互补充、协同发展的良好态势。

协同护航  体系化培育路径优势显现

我国企业研发的脑机接口医疗器械产品之所以能够取得突破性进展，不仅得益于企业层面的技术突破，更在于我国探索构建了监管赋能、产学研医深度融合的体系化培育路径，为创新产品从研发到上市提供了全方位保障。

在政策端，近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。值得一提的是，2019年，由国家药监局医疗器械技术审评中心联合国家计算机网络与信息安全管理中心、中国信息通信研究院等14家单位共同发起的人工智能医疗器械创新合作平台正式成立，并于2023年9月成立脑机接口研究工作组，开展相关领域监管科学研究，为注册审评积累监管经验；2025年9月，国家药监局先后发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》、YY/T 1996— 2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准，系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，统一性能评价标准。

此外，自2021年以来，工业和信息化部、国家药监局联合组织开展两批人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，征集并遴选具备较强创新能力的单位集中攻关。针对揭榜挂帅项目，国家药监局相关部门实施审评前置服务，探索将医疗器械监管逻辑嵌入技术攻关全生命周期，打破“先研发、后审批”的传统线性模式，实现研发过程与审评要求的同频共振。此次获批的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正是第一批人工智能医疗器械创新任务揭榜的支持项目。在这一产品研发、上市过程中，国家药监局相关部门强化重点品种培育，从事前指导、审评、检验到核查，各环节相关部门在不降低标准的前提下，为企业助力。

在产业端，产学研医深度融合协同攻关，是推动医疗器械创新技术加速落地的重要支撑。以此次获批的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统为例，清华大学依托长期积累的基础研究成果，为产品提供神经信号解码等核心算法支持；博睿康作为产业化主体，承担了从电极阵列到信号处理系统的全链条工程化转化工作；首都医科大学宣武医院、复旦大学附属华山医院等10余家三甲医院，协同开展多中心临床试验，为产品优化、获批提供了临床数据支撑。这种协同机制，以临床需求为导向，有效推动来自实验室的基础理论高效转化为符合临床实用要求的产品，体现了我国在未来产业培育中的独特优势。

挑战尚存  多重因素影响规模化应用

尽管我国已实现侵入式脑机接口医疗器械获批上市，但作为极具前沿性与颠覆性的技术，其从单一产品获批到全行业规模化应用，仍面临技术、临床、供应链、伦理等现实挑战。

在核心技术攻关层面，长期生物相容性、产品易用性与算法泛化能力仍需进一步探索突破。

一方面，侵入式脑机接口医疗器械植入人体后，脑组织炎症反应、电极阻抗漂移、材料降解等长期问题，仍有待两年以上的随访数据持续验证，这直接关系到产品的全生命周期安全有效性。非侵入式脑机接口医疗器械电极的舒适度与长期佩戴稳定性同样存在挑战，传统湿电极需涂抹导电膏后使用，不仅使用不便，且信号易受环境干扰，难以满足日常连续监测需求；干电极使用相对便捷，但在长时间信号采集质量与头皮接触阻抗的平衡上仍需突破，其广泛应用受到制约。

另一方面，脑电波、局部场电位等神经电信号是典型的非平稳随机信号，当前脑机接口神经解码算法对特定患者、特定任务的适应性较强，但跨患者、跨场景的泛化能力有待提升。即使是同一患者在不同生理状态下的信号特征也存在漂移，如何构建具有鲁棒性的自适应或迁移学习的解码算法，是提升产品临床实用性的关键。此外，随着脑机接口应用向高自由度运动控制、语言解码等复杂场景延伸，算法复杂度与实时性要求将大幅提高，这也对数据传输、芯片算力与能耗管理提出更高要求。

在临床应用和市场推广层面，适应证拓展周期长、临床端规模化难度大的双重壁垒决定了产业的纵深发展需要坚持长期主义。以此次获批产品来说，其适应证仅限于颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者，目标人群基数相对有限，若要拓展至脑卒中后偏瘫、渐冻症等更多适应证，需重新采集数据、优化算法模型并开展大样本临床试验，周期长、投入大。同时，脑机接口相关手术培训体系和应用推广网络尚未成型，植入手术及术后康复不仅需要神经外科、康复团队等专业医学团队参与，还需配备懂算法与设备调试的专职工程师，跨学科复合型人才需求较大，因此现阶段规模化应用较为困难。目前，脑机接口产品临床应用还仅限于少数顶尖三甲医院，临床规模化应用尚处于起步阶段，短时间难以一蹴而就。这要求行业各方必须摒弃速胜思维，对产品迭代与市场培育保持足够的耐心。

此外，供应链短板与高昂的落地成本制约了产业初期的快速发展，而从长期来看，神经数据的敏感性与深层伦理争议有可能进一步限制应用场景的拓展。在供应链层面，侵入式超薄柔性电极与芯片等关键零部件，以及微纳加工与封装技术等关键工艺，国内产业配套能力相对薄弱，难以满足产业快速发展需求。与此同时，当前脑机接口产品处于商业化初期，系统定制化程度较高，从电极制备到体外机加工的标准化量产产线仍处于探索阶段，这导致单套设备制造成本居高不下，短期内难以实现规模效应带来的边际成本递减。在伦理层面，神经数据涉及最为敏感的认知与意图信息，其采集、存储与潜在商业化利用面临传统隐私保护法律框架难以覆盖的全新挑战。随着脑机接口技术向更广泛的认知增强领域延伸，人机边界、主体性等深层伦理议题将日益凸显，这使得脑机接口产业在突破严肃医疗市场、寻求规模化扩张时将面临一定的合规风险与试错成本。

未来可期  三大趋势引领高质量发展

面向未来，我国脑机接口产业正处于从单点破局向全面跃升的关键转型期，数据驱动与多模态融合、商业化梯次拓展、全产业链协同三大趋势，将推动产业实现高质量发展。

一是数据驱动与多模态融合有望推动脑机接口解码能力实现跃升。侵入式脑机接口医疗器械的获批上市，其背后是学术界多年对于运动想象范式的基础研究积累，而这一进展也标志着神经电信号采集从短期观测正式迈入临床长周期、持续性获取的新阶段，这意味着临床拥有了能够持续稳定采集高质量神经电信号的工具，极大拓展了对更广泛神经活动动态变化的观察能力，具备了对更多疾病发病机理探索的底层支撑。这一突破将为构建规模更大、维度更丰富、标注更精准的神经数据集奠定基础，而高质量数据的持续反哺将有助于突破现有小样本学习的局限，显著提升算法模型的解码精度与跨个体泛化能力，形成数据积累与算法迭代的双向驱动闭环。同时，单一电信号解码能力上限逐渐显现，多模态信号融合将成为必然路径，通过整合电生理、血氧、影像等多源信息，脑机接口医疗器械对复杂混合神经信号解析的鲁棒性将大幅增强。更进一步，脑机接口技术有望与具身智能、物理智能等前沿技术深度融合，赋予脑机接口医疗器械在物理规律约束下的环境感知、交互与自适应反馈能力，推动其从简单的意念指令输出向认知、动作、物理反馈的闭环智能系统演进。

二是商业化应用呈现从严肃医疗向泛健康的梯次拓展。短期内，脑机接口医疗器械的商业化仍将以严肃医疗领域为核心，沿着康复代偿与神经调控双线并进的应用路径，逐步推动适应证从颈段脊髓损伤向脑卒中后偏瘫、渐冻症、难治性癫痫、难治性帕金森病、抑郁症等疾病领域拓展。随着脑机接口医疗器械安全性的长期验证与核心成本的下探，其商业化边界将大幅拓宽。中长期来看，随着市场认知的深化与核心技术的持续攻关，非侵入式脑机接口医疗器械凭借其安全性与易用性，将向睡眠监测干预、情绪干预、注意力训练等泛医疗场景深度渗透，更有望依托VR/AR、外骨骼、机器人等交互载体，重塑人机交互的维度与深度，最终实现从功能代偿到神经修复，甚至神经增强的跨越。

三是产业格局由单点突破向全链条协同演进，监管先发优势有望加速转化为国际规则主导权。未来，围绕侵入式柔性电极、高通量专用芯片等关键环节，产业链将加速垂直整合，形成以临床需求为牵引、底层硬科技为支撑的产学研医联合体，构建自主可控的产业生态闭环。随着人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作持续推进，将以国家战略需求牵引创新资源的高效配置，发挥导向与催化作用，推动更多前沿种子项目成长为具有国际竞争力的战略性产品。更为关键的是，我国率先完成侵入式脑机接口医疗器械的上市审批，填补了全球该领域的监管空白，具备了以先行者身份向国际电信联盟（ITU）、世界卫生组织（WHO）等国际平台输出中国方案的实践基础，为全球脑机接口技术的规范化发展贡献中国智慧。

当前，我国脑机接口产业正处于升级的关键节点。面对产业发展中面临的多重挑战，需持续探索优化监管路径，夯实产品上市后证据基础，强化核心器件自主可控，完善伦理与数据安全规范，推动完善支付体系。唯有坚持技术创新与制度创新双轮驱动，方能将先发优势转化为产业胜势，加快培育新质生产力，领跑新一轮科技革命。

（作者单位：中国信息通信研究院  闵栋 赵阳光 颜欣怡）

(责任编辑：刘鹤)