中国食品药品网讯（记者落楠） 6月1日，国家药监局药品审评中心发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步加强药品过度包装管理，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品。

　　《指导原则》介绍药品适宜包装规格的总体考虑，指出药品包装的选择通常需符合药品的适应证或功能主治、理化性质及稳定性、剂型特点、用药场景，满足药品贮藏、运输、使用和安全等要求，并因此确定直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，以保证药品质量稳定和患者用药安全。药品适宜的包装规格通常应满足临床用药的功能性、方便性和经济性需要，基于批准的适应证或功能主治、用法用量、用药周期、用药场景等合理设计。《指导原则》鼓励药品注册申请人在药品开发设计阶段选择适宜的包装规格，指出已上市药品需变更包装规格的，可按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则进行申报。

　　《指导原则》阐述药品适宜包装规格设计的一般考虑，提出药品包装规格应满足功能需求、方便医患使用的需求、经济学需求，并分情况进行介绍。例如，就满足方便医患使用的需求，《指导原则》表示，对于供患者自行使用的药品（如门诊患者用药），通常应充分考虑疾病急、慢性特点，从方便患者减少不必要的就医或购药次数等角度进行设计。对于仅供医疗机构使用的药品（如住院患者用药），鼓励药品注册申请人根据临床需求开发适宜的大包装规格，尽量简化这类药品的临床用药最小单元的包装形式，减少医护人员拆包装及时间浪费。此外，鼓励提升获取药品包装信息的可读性，设计安全且方便开启的包装。

(责任编辑：宋莉)