中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局围绕产品质量安全与生产安全两大重点，部署开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治专项工作，严守医疗器械质量安全与生产安全底线，压实企业主体责任，切实保障群众用械安全。

　　本次排查整治坚持问题导向、靶向监管，紧盯生产环节薄弱点。在产品质量安全方面，重点核查企业质量管理体系运行情况，对照《医疗器械生产质量管理规范》，严查原料验收、过程管控、成品检验、产品追溯等关键环节，督促企业整改生产记录不全、流程不规范、物料及设备管理不到位等问题。同时，严格核查企业是否按照注册技术要求合规生产，严把质量关口，严防不合格产品流入市场。

　　在生产安全管理方面，针对生产所用环氧乙烷等危险化学品，开展全覆盖排查，重点检查危化品管理制度建设及采购储存、分区存放、使用处置、灭菌设备运行等全流程管理情况，严肃整治混存混放、操作不规范、防护措施缺失等问题，督促企业完善危化品台账，常态化开展设备检修与安全自查。整治期间实行隐患台账清单化、销号式管理，明确整改时限与责任，确保隐患闭环整改。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)