6月16日，国家药监局药审中心网站公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见，全文如下。

关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿

意见的通知

　　为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。

　　附件：1.M11指导原则及相关文件实施建议

　　　　　2.M11指导原则中文版

　　　　　3.M11技术规范中文版

　　　　　4.M11模板中文版

　　　　　5.M11指导原则英文版

　　　　　6.M11技术规范英文版

　　　　　7.M11模板英文版

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年6月12日

M11指导原则及相关文件实施建议.pdf

M11指导原则中文版.pdf

M11技术规范中文版.pdf

M11模板中文版.pdf

M11指导原则英文版.pdf

M11技术规范英文版.pdf

M11模板英文版.pdf

(责任编辑：宋莉)