中国食品药品网讯（记者张一） 6月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》）。

　　医用磁共振成像系统（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）是基于磁共振原理，可以进行人体成像的系统，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型和常导型三类。

　　《指导原则》主要包括适用范围、注册审查要点、非临床研究资料、临床评价四部分，适用于磁场强度不大于3T的MRI，不包含3T以上高场强、多核、移动式等MRI以及弹性成像等功能的相关内容。

　　《指导原则》指出，原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围划分注册单元。不同磁体类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如超导型和常导型磁共振成像系统。不同安装类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如固定式磁共振成像系统和移动式磁共振成像系统。不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如1.5T和3T磁共振成像系统。同一磁场强度，但适用范围明显不同的产品应划为不同的注册单元，如全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。

　　《指导原则》对儿童检查相关研究资料进行说明。按照《指导原则》，若申报产品适用于儿童检查，申请人需明确适用的年龄段、体重等相关信息；若适用人群包含早产儿，要明确对早产儿的保护措施，如温度、氧气等应有相应的保障，明确产品是否配备磁共振兼容婴儿培养箱、是否使用供氧管道等。申请人需详细说明与儿童检查相关的设计或功能，详细说明风险评估过程，提供儿童检查时特定吸收率研究报告，还需要为技师、放射科医生和临床医生提供儿童检查相关的指导和培训材料。

　　此外，《指导原则》还提供了临床试验要求、人体图像质量评分表及评价表、产品技术要求示例等附录，以指导申请人MRI注册申报资料的准备及撰写。

(责任编辑：宋莉)