7月2日，国家药监局器审中心网站发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告，全文如下。

国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告

（2026年第22号）

　　为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

　　葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则.docx

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年7月2日

(责任编辑：常靖婕)