器审中心发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则

  • 2026-07-03 10:01
  • 作者：
  • 来源：国家药监局器审中心网站

　　7月2日，国家药监局器审中心网站发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告，全文如下。


国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告

（2026年第22号）


　　为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。


　　特此通告。


　　附件：基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）.doc


　　葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则.docx


　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年7月2日


(责任编辑：常靖婕)

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