器审中心发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)》等2项注册审查指导原则

  • 2026-07-03 10:01
  • 作者:
  • 来源:国家药监局器审中心网站

  7月2日,国家药监局器审中心网站发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)》等2项注册审查指导原则的通告,全文如下。


国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)》等2项注册审查指导原则的通告

(2026年第22号)


  为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则,现予发布。


  特此通告。


  附件:基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版).doc


  葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则.docx


  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2026年7月2日


(责任编辑:常靖婕)

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