中国食品药品网讯 （记者 郭婷） 7月13日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统在复旦大学附属华山医院开出获批上市后的首张处方，并完成全球首例植入手术。这意味着该医疗器械真正实现了商业化落地。

　　据了解，重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍，药物和常规康复手段仍有局限。本次接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损，生活自理能力受限，经规范康复治疗后功能改善进入平台期。植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过采集和解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路，预期将辅助实现手部抓握功能代偿，改善生活自理能力。术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前，患者术后生命体征平稳。

　　3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获得国家药监局批准上市，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。在国家有关部委、上海相关部门与临床机构的共同努力下，获批后仅4个月，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统便完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入等工作，快速实现了从全球“首证”到全球“首方”，进入真实诊疗。

　　据悉，在此过程中，药监部门充分发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新产品上市进程；上海市卫生健康部门加强脑机接口相关临床试验和应用管理，制定应用标准与操作规范；华山医院于4月28日完成医保价格备案，同步推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终促成首例植入手术。

　　记者还了解到，目前，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统已纳入“沪惠保”，有望为更多脊髓损伤患者改善运动功能、提升生活自理能力带来新的希望。

(责任编辑：常靖婕)