医疗器械直接关系人民群众生命健康，质量安全是产业发展的生命线。2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）发布，将于2026年11月1日起正式施行。作为新版规范新增章节，第二章质量保证立足全生命周期质量管理，系统性构建了医疗器械质量保证的框架体系、核心要求与实施路径，既是衔接总则、统领各章节的总纲，也是压实企业主体责任、防范质量风险的重要抓手。精准解读该章内涵、推动条款落地见效，对规范医疗器械生产行为、保障公众用械安全、促进产业高质量发展具有重要现实意义。

　　锚定痛点　对标国际强化系统管理

　　新版规范增设质量保证章节，并非简单的条款补充，而是立足我国医疗器械产业发展现状，结合监管实践需求与国际监管经验，对质量保证理念、体系与方法的系统性升级。

　　在实践中，部分企业的质量保证体系存在“重形式、轻实效”现象，如质量目标与产品安全有效脱节，缺乏系统性设计；质量体系文件与实际生产运行脱节，部门协同不畅，存在责任盲区；变更管理不规范、持续改进机制不健全，难以有效应对生产过程中各类质量风险等。新版规范直指这些问题、短板，通过系统化条款设计，推动质量保证从“碎片化管理”向“体系化运行”转变，确保质量体系切实发挥管控效能。

　　当前，我国医疗器械产业向智能化、高端化、国际化加速迈进。新版规范立足引导产业发展实际，对标ISO 13485、ICH质量风险管理相关要求等国际质量管理要求，全面融入风险管理思维，精准衔接产业数智化发展趋势，既实现与国际标准接轨，助力我国企业参与全球竞争，也为产业数字化转型中的质量管控提供明确遵循，推动质量保证与产业发展同频共振。

　　承上启下　构建科学高效质量体系

　　新版规范质量保证章节始终围绕“衔接总则、统领专项、落地实效”的思路，明确了该章节在新版规范中承上启下的定位，确保质量保证体系科学合理、切实可行。

　　一方面，质量保证章节是对总则要求的细化落实。

　　新版规范总则确立了医疗器械生产质量管理基本原则与总体要求，质量保证章节将总则中“落实企业主体责任”“风险管理”等要求，转化为质量保证目标设定、体系构建、运行管控等具体规则，将总则精神细化落地。例如，总则提出，企业应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量保证章节进一步明确质量体系构建标准、运行要求与改进机制，让总则要求变得具体、可操作、可执行。

　　另一方面，质量保证章节统领后续章节。

　　质量保证章节作为总纲，为后续各专项章节提供了质量要求的引领与顶层要求，后续章节则是质量保证要求的具体落实与延伸。例如，质量保证章节提出企业建立的质量保证系统应当确保医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合新版规范要求，后续设计开发章节细化了设计开发活动中验证、转换、变更等环节的质量保证措施；质量保证章节提出企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾等手段实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进，后续文件和数据管理章节细化了电子记录或数据的备份、更改等环节的具体要求，分析与改进章节则进一步细化了产品和质量管理体系改进活动相关要求，与质量保证章节实现有机衔接。

　　实操可行　压紧压实企业主体责任

　　质量保证章节把抽象的企业质量主体责任，转化为可落地、可追溯、可考核的具体要求，推动企业从“被动合规”向“主动保障”转变，确保质量管理责任贯穿产品生产全流程。

　　新版规范中质量保证章节各条款围绕质量目标、体系运行、变更控制、风险管理等环节作出明确规定，是企业落实质量保证要求、提升质量管理体系运行效能的行动指南。企业应逐条对标、精准把握、逐项落实，将规范要求转化为质量管控能力，推动质量管理体系从“纸面”走向实效。

　　新版规范第七条提出，企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。实践中，企业应注意避免设定空泛的质量目标，如仅设定“产品合格率100%”，而不考虑产品特性、生产工艺，也不建立考核与改进机制。企业在实际运行过程中应结合无菌、植入等不同医疗器械产品类别，制定分层分类的质量目标，建立定期考核、动态调整机制，确保目标落地见效，切实服务于产品质量安全。

　　新版规范第八、九条要求，企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源，建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行，企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动。这些要求推动质量管理从碎片化走向系统化。当前，部分企业存在质量部门与生产部门职责交叉、权责不清，质量管理制度停留在纸面、执行不到位等问题。企业应按照“权责清晰、协同高效”原则，优化组织架构，明确质量部门的监督、审核、改进职责，厘清生产、采购、研发等部门质量责任，并将质量管理制度融入日常生产运营，定期开展自查，及时整改运行漏洞，推动质量管理体系从“有”向“优”、从“碎片”向“系统”升级。

　　新版规范第十、十一条聚焦闭环管理，要求企业建立完善变更控制与持续改进机制，适配产业发展、技术升级与质量管理体系改进等需求。具体而言，新版规范第十条对于变更管理的要求，能够与第十四章分析与改进中质量相关数据监测、质量问题分析的要求精准对接；第十一条要求持续改进质量管理体系、工艺和产品质量，是第十四章分析与改进中偏差处理、不合格品控制、纠正预防措施、持续改进相关条款的前置准则与遵循。第二章对于质量管控的要求与第十四章细化落地条款的上下贯通、闭环联动，构建起全链条、一体化的质量持续改进管控体系。企业应根据相关要求搭建全流程变更控制体系，对设计、生产、采购等环节变更开展风险评估、验证确认与记录追溯。同时，建立闭环管理机制，针对偏差、检验不合格、客户投诉等问题深挖根源，制定针对性纠正预防措施，跟踪验证整改效果，保障质量管理体系持续优化。

　　规范第十二、十三条践行全周期风险管理理念，要求企业将质量风险管理贯穿质量保证全流程，覆盖医疗器械全生命周期各环节，构建标准化、体系化风险管控模式。当前，部分企业的风险管理存在形式化问题，如风险识别流于表面、评估模型与生产实际脱节、防控措施针对性不足、缺乏常态化风险回顾与动态更新机制等。对此，企业应立足产品特性、生产工艺与产业风险特点，精准识别产品全生命周期各环节潜在的质量风险，分级分类制定专项防控措施，建立“风险识别—科学评估—精准管控—定期回顾—动态更新”的常态化工作机制，将风险管理深度融入质量体系运行、变更管理等各项工作，实现产品全周期风险可控、质量稳定合规。

　　新版规范质量保证章节的制定，是完善医疗器械质量管理体系、压实全链条质量安全管控责任的重要举措。企业应认真贯彻落实相关要求，与监管部门同向发力，全面提升医疗器械行业整体质量保证能力，守住公众用械安全底线，助推医疗器械产业高质量发展。

　　（作者单位：安徽省药品审评查验中心）

(责任编辑：张可欣)