中国食品药品网讯 近日，广东省药监局、省卫生健康委联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》（下称《预案》），进一步健全粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急工作机制，提升风险防控和应急处置能力，切实保障公众用药用械安全。《预案》自发布之日起施行，试行期三年。

　　《预案》共七章25条，纳入全省药品安全应急管理统一体系，实行统一指挥、分级负责。广东省药监局履行全省药品安全应急管理指挥部办公室职责，承担内地九市进口港澳药械安全事件应急管理日常工作；内地九市人民政府相关职能部门则按照所在地药品安全事件应急预案，负责本行政区域内的应急指挥与协调。

　　《预案》在广东省既有药品安全应急管理体系框架下，针对港澳药械通政策下进口港澳药械的特点，进行了制度上的细化与补充。《预案》明确了应急响应的定量启动标准，并明确指定医疗机构为急需港澳药械临床使用安全事件的第一责任主体。

　　据悉，港澳进口药械与境内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系具有特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，需要建立专项应急处置机制。此外，国际医疗服务试点医院建设对“港澳药械通”政策提出了提质扩容的新要求，在更大范围、更多患者使用药械通产品的情况下，亟须构建更完善的安全监管制度体系。

　　《预案》明确，所称“急需港澳药械安全事件”，特指因急需港澳药械质量问题，引发严重不良反应、不良事件，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。其适用范围限定于广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内。

　　值得关注的是，《预案》明确了应急响应的定量启动标准。满足以下条件之一，即应按广东省药品安全事件预案中Ⅱ级响应级别启动应急响应：（一）确认或高度怀疑因使用急需港澳药械直接导致1例及以上死亡病例的；（二）同一产品、同一批号短期内出现3例及以上严重不良反应、不良事件，经临床研判，表现高度相似的；（三）已确认涉事药械存在问题，且产品已流通至3家以上医疗机构，事件已引起社会广泛关注的。

　　同时，《预案》将责任下沉到临床一线。指定医疗机构被明确为急需港澳药械临床使用安全事件的第一责任主体，须制定本单位应急处置方案，明确内部报告流程、现场控制措施、患者救治协调等具体要求。

　　事件发生后，医疗机构须立即采取先期处置措施。应急启动后，药品监管部门责令停止使用并查封涉事批次产品，追溯进口、流通、使用全链条；卫生健康部门指导医疗机构对已使用患者进行排查、健康监测和医疗救治；两部门会同组织技术机构和专家开展风险评估。后期调查根据情形区分三种处置路径：确属产品质量问题的，由药品监管部门依法对境外药品上市许可持有人或其授权机构进行处理；属不合理用药用械或诊疗过错的，由卫生健康主管部门对医疗机构和人员进行处理；属新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，组织开展安全性再评价，并根据评价结果调整管理措施。

　　《预案》突出源头预防和风险前移，结合急需港澳药械特点，明确了更加清晰、可操作的启动标准。与此同时，《预案》还强调联动协同和区域合作，持续提升跨境药械安全治理能力。

　　《预案》的出台，标志着广东在急需港澳药械监管创新方面进一步补齐了应急管理制度短板，为大湾区内地九市临床使用港澳药械提供了更加清晰、规范、可执行的安全保障体系。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)