中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《中药说明书安全性内容完善工作实施方案》（以下简称《实施方案》），明确坚持“风险导向、企业主体、政府引导、多方协同”的工作原则，通过政策宣讲、技术帮扶、经验推广，引导药品上市许可持有人主动开展说明书安全性信息梳理、评估、修订工作，提升中药说明书科学性、规范性，切实保障人民群众用药安全。

　　《实施方案》明确，要组织开展全省中药上市许可持有人中药说明书专项调研，通过实地走访、座谈交流、问卷征集等多种形式，充分收集持有人在资料梳理、风险研究、注册申报、经费保障等方面的实际困难与现实需求；建立问题清单，分类梳理出企业共性问题和个性诉求，为后续工作提供现实依据。面向全省药品上市许可持有人开展政策解读与业务培训，明确中药说明书安全性内容完善的法定责任、工作要求、申报路径、工作时限，压实持有人作为药品质量安全第一责任人的主体责任，引导其优先推进集采中选品种、医保目录品种、市场急需品种和独家品种，制定企业内部说明书修订工作计划，分品种、分批次有序推进说明书修订工作。

　　《实施方案》要求，要建立动态管理台账，对全省7084个中药批准文号建立中药说明书安全性内容完善动态工作台账，逐文号登记当前说明书安全性信息现状，实行“完成一个、销号一个”闭环管理机制；定期梳理评估全省各持有人工作推进情况，对工作推进缓慢、尚未启动相关工作的持有人开展督促提醒，压实工作责任，充分发挥吉林省药品审评中心技术总牵头支撑作用，配合完成6批OTC中药品种说明书范本修订工作。

　　《实施方案》要求，要针对全省及本省特有中药处方药品种，推行“共研共享”工作机制，鼓励技术能力强、科研基础好的龙头企业牵头，联合其他同品种持有人共同开展品种安全性研究，研究成果按法规合规共享，避免重复研究、降低行业整体研发成本；以点带面提升全省中药说明书修订整体工作质效。此外，成立中药说明书安全性内容完善工作专项工作组，定期开展工作调度，对照动态台账跟踪各项任务节点，兼顾数量目标与修订质量，切实提升中药说明书实际使用价值。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)