中国食品药品网讯 今年以来，新疆伊犁州市场监管局依托江苏对口援疆优势，坚持“请进来授课、走出去研学”双向赋能，聚焦医疗器械监管短板，创新实操化培训模式，着力锻造基层专业监管队伍，持续提升辖区医疗器械监管执法水平。

　　一、精准引智“请进来”，以查带训强化现场实操

　　先后2次邀请江苏援疆业务骨干9人赴伊开展医疗器械专题帮扶培训，推行以查带训实战模式。援疆专家深入辖区医疗器械生产企业一线，围绕将于11月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范》，对照飞行检查标准、缺陷判定细则，针对厂房设施、设备验证、物料管控、生产过程控制、质量体系运行、不良事件监测等关键环节，现场示范检查流程、讲解核查要点、剖析典型缺陷、传授风险防控经验。通过面对面答疑、手把手带教、点对点指导，靶向破解基层监管人员“不会查、查不全、查不深、判不准”的难题，实现课堂教学与现场核查无缝衔接，培训覆盖州、县两级器械监管人员。

　　二、对标先进“走出去”，异地研学拓宽监管思路

　　主动对接江苏省药监局，争取优质研学资源，分两批次选派业务骨干28人赴南京、徐州参加医疗器械专项培训，系统学习江苏在器械全链条闭环监管、案件查办、风险排查、网络销售监管、冷链器械管控、智慧监管落地等成熟经验。参训干部面对面交流监管堵点难点、研讨典型案例，对标先进查找工作差距，打破传统监管思维局限，带回可复制、可落地的监管方法。

　　三、靶向施训“补短板”，紧贴实战优化培训内容

　　坚持“缺什么、补什么”，培训内容聚焦医疗器械现场核查、风险隐患处置、法规适用、案例研判等一线刚需，重点覆盖生产、经营全链条监管要点，把江苏先进监管理念、检查标准、办案思路转化为本地监管实操工具，培训兼顾专业性与落地性，贴合基层执法实际。

　　通过专题帮扶培训，伊犁州持续提升辖区医疗器械监管执法水平，取得显著工作成效：一是队伍实操能力显著增强。通过双向立体化帮扶培训，基层监管人员熟练掌握医疗器械监管标准、核查流程、缺陷判定与隐患处置要点，队伍实战化、规范化水平明显提升。二是器械监管质效持续向好。参训干部学以致用，将江苏先进检查方法运用到日常检查、风险排查、案件查办当中，隐患识别、闭环处置能力提升，有力规范辖区医疗器械市场秩序。三是苏伊器械监管协作渠道进一步畅通。依托互学互训、实操帮带，搭建起稳定的苏伊医疗器械业务协作平台，形成资源共享、经验互通、能力共建的协作格局，为长期业务帮扶打下基础。

　　下一步，伊犁州市场监管局将持续深化苏伊医疗器械监管对口协作，巩固“请进来、走出去”培训成效。

　　一是建立常态化业务交流机制，持续引入江苏专家资源，定期开展以查带训、案例研讨；

　　二是抓实培训成果转化，组织参训骨干开展内部二次传学，放大培训辐射效应；

　　三是健全长效监管机制，借鉴江苏先进治理经验，优化辖区医疗器械风险排查、闭环整改、专项整治、信用监管制度，不断提升医疗器械安全现代化治理能力，守牢群众用械安全底线。（汪娜）

(责任编辑：宋莉)