中国食品药品网讯 为高质量做好国家《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见征集与上报工作，精准助力法规修订完善，10月13日，天津市药监局联合市核学会放射性药物专业委员会（以下简称市核学会）组织召开专题研讨会。天津市药监局、市核学会相关负责人，以及天津市放射性药品研发、生产、经营企业和医疗机构代表参会交流。

　　会议强调，条例修订工作要坚持开门立法、问计于民、问需于企，全面吸纳监管实践经验与产业一线意见，持续提升条例的科学性、针对性和可操作性。会议明确，市核学会要充分发挥跨领域、跨行业的桥梁纽带作用，凝聚行业合力、汇集专业智慧，持续推动天津市放射性药品产业规范化、高质量发展。

　　会上，天津市药监局系统介绍了《放射性药品管理条例（征求意见稿）》的修订背景、政策依据和总体思路，并围绕上位法调整、多部门协同监管机制构建、药品上市许可持有人制度落地、药品追溯体系建设、生产许可管理规范、储备与运输专章新增、法律责任细化强化等重点修订内容进行逐条解读。

　　与会代表紧密结合产业发展现状、企业经营实际和临床使用需求，聚焦医疗机构使用许可、优先审评审批、关联审评审批、生产及经营许可等关键条款开展深入研讨，精准梳理行业痛点难点，形成主要涵盖四个方面的修改建议。一是优化放射性药品定义界定，细化区分诊断类与治疗类产品的作用机理、应用场景；二是构建适配行业特点的审评审批机制，明确临床急需放射性药品优先审评审批适用标准，畅通前体药物、配套配体、药盒等关联产品审评审批通道；三是立足放射性药品半衰期短、定制化生产、院内即时给药的特殊属性，建立差异化、简化高效的追溯管理制度；四是持续提升临床用药可及性，完善医疗机构院内放射性制剂分类管理机制，将药品半衰期时效、区域配送能力等纳入“市场无供应”判定依据，切实保障临床患者用药需求。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)