中国食品药品网讯 近日，走进位于长白山脚下的吉林省通化东宝医药经营有限公司仓储中心，只见温湿度自动监控系统大屏上显示着一串串实时数据，温控、湿度、库存余量等一目了然；身着统一工装的工作人员正紧张有序地扫码、分拣、装运，手持终端提示音此起彼伏，一箱箱贴上电子监管码的胰岛素制剂经复核校验后迅速归位待发；院内，一辆辆满载药品的冷藏车依次驶出，奔赴全国各地医疗机构。“药监部门不仅管得严，更帮得实，他们每次来都带着解决问题的‘良方’，让我们心里特别踏实。”谈及前不久的经历，该企业负责人仍难掩感激之情。原来，随着业务版图的拓展，企业在增加经营范围（肽类激素）过程中一度遇到政策解读与冷库硬件达标方面的堵点，眼看商机在即，却迟迟迈不过这道坎。吉林省药监局通化检查分局（以下简称通化检查分局）在一次日常检查中得知情况后，第一时间组织业务骨干上门“把脉问诊”，逐条解读肽类激素经营的政策法规，帮助厘清资质申请路径；针对冷库温湿度控制、药品分区存放等专业问题，现场提出改造建议，手把手指导完善设施，助力企业顺利通过验收，新增业务如期开展，仓储能力也得到大幅提升。一个“管”字守底线，一个“帮”字见真情，这正是通化检查分局工作作风的生动写照。

　　医药产业占通化全市经济总量近三成，这座“中国医药城”正处于从“医药大市”迈向“医药强市”的关键期。今年以来，面对辖区近百家药品生产企业，通化检查分局这支仅有19人的监管队伍，在省药监局的领导下，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，将党建作为统领一切的“定盘星”，将监管作为守护安全的“压舱石”，将服务作为助推发展的“助推器”，助力医药产业高质量发展，用“小队伍”的担当实干，书写了服务“大产业”的优异答卷。

　　党建领航聚合力 凝心铸魂强根基

　　前不久，通化检查分局全体干部怀着崇敬之情走进玉皇山烈士陵园，在巍峨的烈士纪念碑前，默哀致敬、敬献花篮、重温入党誓词，聆听革命先辈浴血奋战的感人事迹，深刻感悟共产党人不怕牺牲、忠诚为民的崇高精神。这次主题党日活动，是该分局深入开展树立和践行正确政绩观学习教育的一次生动实践，通过缅怀先烈、追思英雄，全体干部更加深刻地认识到，人民至上、生命至上，就是药监人最根本、最纯粹的政绩观。

　　党建是药监事业的“根”与“魂”。通化检查分局以树立和践行正确政绩观学习教育为主线，依托“三会一课”、主题党日等载体，推动理论武装走深走实，让党建工作真正成为凝聚队伍、推动工作的“红色引擎”。

　　抓学习教育，让党的创新理论入脑入心。3月23日，通化检查分局召开党员大会，深入学习习近平总书记关于树立和践行正确政绩观的重要论述，研读总书记在地方工作期间的生动实践，系统学习河北正定篇、福建宁德篇、浙江安吉篇等内容，让“功成不必在我、功成必定有我”的政绩观在党员干部心中深深扎根；5月6日支委会召开会议，对前一阶段学习进行阶段性小结，并结合实际制定“主题教育周学习计划”，每周开展一次集中学习，全年共安排九次，确保学习教育常态化、长效化。同时，分局领导班子成员对照政绩观偏差主要问题清单，结合巡视“回头看”逐项检视，形成问题清单和整改清单，按要求逐项上报学习教育整改整治台账，并对照《党员干部政绩观自查手册》，制定“党员干部政绩观自测十问”，让每一名党员对镜自照、见筋见骨。

　　理论武装是灵魂工程，能力提升则是坚实根基。通化检查分局制定党支部党员干部培训计划，组织全员完成吉林云党校《党的二十届四中全会精神解读》《习近平新时代中国特色社会主义思想》《深入贯彻中央八项规定精神学习教育》等网络课程学习，以理论清醒保证政治坚定。在业务能力锻造上，分局组织参加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》线上公益培训、长白山先锋大讲堂专题讲座和全省党员教育工作业务培训，全员完成《开展省药监局树立和践行正确政绩观学习教育党员学习班》26门课程的网络学习，参加两期国家局业务大讲堂，系统研读《行政执法监督条例》《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》《市场监督管理投诉举报处理办法》等法规。分局还创新开展“每周一法”业务培训，由各领域经验丰富的人员围绕《中药工业高质量发展实施方案》《中药生产监督管理专门规定》《药品委托生产监管培训》等内容授课讲解，实现规范检查流程、专项检查能力提升的双向赋能。按照行政执法人员全员轮训要求，执法人员完成了相关课程学习，确保业务水平持续提升。

　　抓组织建设，增强基层党组织的凝聚力战斗力创造力。开展党支部书记讲党课两次、班子成员讲党课两次，发挥领导干部的带学作用。组织党员开展党支部组织生活会和党员民主评议活动；按照省药监局部署开展党员批评与自我批评、上报个人整改清单、开展谈心谈话。通过组织参加政治理论学习及支部的党日活动，在大是大非问题面前能保持清醒头脑，坚定政治立场，在政治上同党中央保持高度一致，通过开展的谈心谈话，深刻认识到自身存在的问题，并对查摆的问题制定了整改措施，也增加了互动，增强队伍的凝聚力。

　　廉政建设筑牢纪律防线。通化检查分局持续强化落实全面从严治党主体责任，全体人员签订《廉政承诺书》，开展清明节前、五一劳动节前、中秋节前廉政警示教育，认真学习中央八项规定精神，要求全体人员严守纪律底线，自觉抵制各种诱惑，筑牢拒腐防变防线。组织分局全体党员干部结合岗位职责开展个人廉政风险自查，制定防控措施。积极推动“清朗药监”专项整治，通报身边人身边事典型案例，对干部进行警示，营造风清气正的政治生态。

　　精准防控筑防线 守牢安全底线

　　前不久，通化检查分局收到一份来自外省的质量风险提示函，指向辖区内某户企业存在先生产后备案的问题，随即组织精干力量进驻涉事企业，调取生产记录、核对备案档案、询问相关人员，最终确认情况属实，目前该企业案件正在依法办理中。监管利剑的果断出鞘，折射出的正是通化检查分局“防风险于未然、除隐患于源头”的坚定决心与果敢担当。

　　药品安全是民生之基、发展之要。今年以来，通化检查分局坚持“预防为主、风险管理”理念，构建起“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条防控体系，用“放大镜”排查隐患，用“手术刀”精准施策，牢牢守住群众用药安全底线。

　　科学部署，靶向监管。通化检查分局认真梳理省药监局印发的2026年药品、化妆品、医疗器械监管工作要点，科学谋划分局2026年重点工作任务，制发工作细则，确保各项任务有序推进。按照《吉林省药监局药品医疗器械化妆品安全风险管理办法（试行）》等制度规定，采取日常监督检查、专项检查、符合性检查、有因检查等相结合的方式，按分级分类监管要求重新确定2026年部分药品生产企业检查级别和监管频次。严格按照“三管三必须”原则开展“两个安全”专项行动，重点针对企业提取车间、危险品库等存在安全风险的场所进行检查，切实保障产品质量安全和企业生产安全；与通化县公安局联合，对过期特殊药品原料进行监督销毁，以雷霆手段斩断风险隐患链条。截至目前，共完成各类监督检查累计182户次，其中完成药品生产企业监督检查119户次、药品经营企业46户次、医疗器械生产企业15户次、化妆品生产企业2户次，出动执法人员500人次。

　　创新模式，提升监管效能。今年年初，通化检查分局按照《吉林省药监局规范涉企行政检查实施办法》要求，在风险评估的基础上，梳理监管、许可、符合性、抽检、稽查等职能条线的任务清单进行资源整合，实行常规检查、符合性检查、有因检查等二合一、多合一模式，合并检查占比达50%，其中常规检查与其他检查已达到100%，实现应合并、尽合并，减少了对企业的多头检查和重复检查，推动形成“进一次门，查多项事”的高效监管格局，并公开检查程序和结果，接受社会监督。“以前一年要应付六七次检查，停产10多天，现在‘进一次门、查多项事’，省出的时间能多生产两批药。”通化东宝质量负责人的感慨，道出了“合并检查”模式的改革成效。

　　源头管控守护道地药材。依托长白山道地药材资源禀赋，通化检查分局立足产业特色，在源头管控方面，严格审核中药材供应商资质，建立完善的药材溯源档案；在生产环节，紧盯炮制加工、生产投料等关键工序，细致检查工艺参数执行情况；在质量检测方面，依托市食药检所开展实操培训，增强企业质量意识。同时，有计划地组织行政相对人开展法规培训，组织通化地区90户药品生产、经营企业参加《中华人民共和国药品管理法实施条例》专题培训，对新法、新政策及时传达和宣贯，确保企业守法生产经营，落实企业主体责任。

　　协同联动凝聚合力。通化检查分局根据国家局函件和省药监局问题线索移交单，对2户企业小容量注射剂采取了暂停生产、销售风险控制措施；根据举报件对1户企业开展跟踪检查，有效控制企业隐存风险，针对检查发现的问题提出整改要求，确保药品生产质量安全。高效完成省药监局交办的各项任务，完成3户企业4个品种新药注册抽样，7户企业9个品种再注册现场检查及抽样，配合省药监局检查组完成8户企业符合性检查，完成3户企业药品许可变更事项现场检查，完成2户企业国家药品抽检探索性研究调查核实上报工作，完成省药监局医疗器械注册处委托的二类医疗器械注册体系现场核查6户次。针对2025年已办结的行政处罚案卷，分局开展全面评审并通报分析，推动办案质量和文书制作水平持续提升。同时，严格推进行政检查执法备案，上半年报备检查执法数量66次，报备占比100%，实现阳光执法、规范执法。

　　暖心服务助发展 纾困解难促提升

　　近日，走进通化金汇药业股份有限公司的生产车间，机器轰鸣、药香四溢，工人们正有条不紊地忙碌着。然而就在不久前，这家企业还在为一个棘手问题困扰不已——食品与药品能否共线生产？面对这一涉及法规与技术双重门槛的难题，企业负责人一度愁眉不展、进退两难。通化检查分局获悉后，迅速组织业务骨干深入企业生产一线，现场查看车间布局、设备工艺和清洁流程，与企业技术团队反复研讨、综合论证，最终为企业量身定制了科学合理的解决方案。“检查分局的人员既讲政策、又懂技术，帮我们算清了合规账、经济账，这样的服务真正送到了我们的心坎上。”企业负责人感慨地说。

　　监管有力度，服务有温度。今年以来，通化检查分局坚持监管和服务两手抓、两手硬，把“企业有所呼、监管有所应”落到实处，主动靠前服务、精准纾困解难，让依法依规生产经营的企业在良好的环境下迸发活力，实现高质量发展。

　　靠前服务，解企业燃眉之急。通化检查分局坚持问需于企、问计于企，多次深入企业一线开展调研帮扶。针对通化东宝五药有限公司追溯码未激活问题，积极协调帮助及时开通追溯码平台，保障下游经营企业扫码出入库的顺畅运行，打通药品流通环节的堵点；调研走访通化利民药业、通化百信药业、通化永基药业、吉林省民泰制药4户企业，逐一了解企业实际困难，协调解决发展中遇到的各种问题，以“一对一”的精准帮扶让企业切实感受到药监部门的温度与力度。

　　文号盘活释放产业产能。通化检查分局开展“文号盘活”行动，帮助企业释放产能。通过梳理辖区内闲置药品批准文号，促成12家药品生产企业签订委托生产协议，36个品种实现投产。“以前有文号没产能，现在通过委托生产，既能盘活资源，又能带动就业，多亏分局‘牵线搭桥’。”通化金恺威药业有限公司负责人王中印说。这场“文号盘活”不仅盘活了闲置资源，更带动了就业、促进了发展，成为通化检查分局服务产业发展的一个生动注脚。

　　特色产业赋能转型升级。立足于当地“药济天下、康养胜地”的独特地道药材资源禀赋，通化检查分局鼓励产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业供应，促进人参等中药材资源优势向经济优势转化；积极引导中医药企业不断完善工艺、提高标准等二次开发，提高药品的有效性和安全性；鼓励中药饮片企业有效利用或扩大产能，提高产品附加值，扩大市场份额，全力打造中成药生产基地，推动中药产业持续创新发展。

　　直通车架起政企连心桥。通化检查分局深入贯彻落实省药监局“局长直通车”工作机制，向全市所有管辖的“两品一械”生产企业收集问题，采取现场、视频、电话、邮箱等多种收集渠道，汇总工作台账。在排查新问题的同时，对上一期企业提出的问题持续跟进，对遗留问题重新收集汇总。对解决的问题进行分类总结，加强和省药监局各处室的沟通协调，调查企业满意程度，持续优化营商环境。

　　政企协同汇聚发展合力。通化检查分局积极做好与地方政府部门的衔接配合，协调上报市政府安排的相关工作。配合市政府相关部门研讨中药材趁鲜切制工作，开展相关舆情分析，配合通化市地方志编撰，参与通化市医药健康产业冲刺千亿级经营规模任务清单的推进，按照市政府要求对辖区药品生产企业品种情况统计梳理。成立“服务专班”，与通化市医药高新区专门召开服务企业碰头会，对外省有意向落户的中药饮片企业提供“全流程合规指导”，从厂房设计、设备选型到质量管理体系搭建，提前介入、全程跟踪，并积极协调完成品种转移审批事宜并取得生产许可证，使企业尽快达产达效。通过部门协作、政企联动，形成服务产业发展的强大合力，助力通化市高质量发展进程。

　　星光不问赶路人，时光不负有心人。通化检查分局将在省药监局的带领下，严格落实“四个最严”工作要求，深化药品经营环节“清源”巩固提升行动，严打网售违法和挂靠走票，强化委托生产监管与贴牌专项检查；持续强化企业主体责任，教育引导企业自觉诚信守法、敬畏法律、不越红线；严格依法依规监管，加强检查力度，强化风险研判和质量安全风险评估，及时发现和消除药品质量安全风险隐患；加强政策引导，在品种转移、项目建设等方面给予企业政策指导和技术支持，增强企业创新积极性，发展新质生产力，为通化医药健康产业转型升级、实现高质量发展以及打造“国际医药健康名城”贡献药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)