中国食品药品网讯（记者张一）近日，国家药监局发布公告称，决定对降脂灵制剂（片、分散片、颗粒）和乳块消口服制剂（片、颗粒、胶囊、软胶囊、丸、口服液和糖浆）说明书中的“警示语”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据有关规定修订说明书，并于2027年1月18日前报省级药监部门备案。

　　按照修订要求，降脂灵制剂说明书的“禁忌”项应包括“肝功能不全者禁用”“孕妇禁用”等；“注意事项”应包括“严格按照用法用量使用，不宜超剂量、长期连续用药”“有肝病史或肝生化指标异常者慎用”等。

　　乳块消口服制剂说明书的警示语应当包括“孕妇禁用”；“注意事项”项提示服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化指标异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。此外，“注意事项”项还应包括“月经期妇女及异常子宫出血者慎用；有出血倾向者慎用”“本品含蔗糖，糖尿病患者慎用（如辅料含蔗糖）”等。

　　修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　据了解，降脂灵制剂常用于治疗肝肾阴虚、须发早白、高血脂症等。公开信息显示，降脂灵制剂的上市许可持有人包括太极集团重庆桐君阁药厂有限公司、沈阳君元药业有限公司等。乳块消口服制剂主要用于肝气郁结、气滞血淤、乳腺增生、乳房胀痛等。公开信息显示，乳块消口服制剂的上市许可持有人包括远大碑林（西安）药业有限公司、安康正大制药有限公司等。

(责任编辑：宋莉)