在美国，牙膏属于口腔产品，由美国食品药品管理局（FDA）负责监管。依据《联邦食品、药品和化妆品法案》，牙膏的身份由预期用途决定，而预期用途主要通过产品标签、广告和功效宣称体现。

　　在美国，牙膏可能被认定为三类身份：仅作为化妆品；作为非处方药品（OTC）；同时具有化妆品和OTC双重身份。

　　仅按化妆品管理的牙膏，需要符合《化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 要求，遵守FDA良好生产规范（GMP）相关规定，保存不良事件记录并按规定报告严重不良事件，在违规时配合实施召回等。

　　作为OTC管理的牙膏，其管理应遵循药品管理法规和OTC专论的相关要求。OTC专论是一种“规则手册”，相当于我国的强制性国家标准，涉及获得许可的活性成分名称及其含量、用途和适应证、剂型、配方、标签和检测要求等内容。若这类牙膏中的活性成分被OTC专论收录，应按照法规程序进行药品信息登记。宣称特定功效，但其活性成分未被OTC专论收录的牙膏，被视为新药，上市前应进行药品注册。

　　具有双重身份的牙膏则应同时符合以上两种监管要求。

　　注册登记区分三类情况

　　仅按化妆品管理的牙膏，MoCRA要求生产企业在产品上市后120天内完成产品基本信息登记，包括生产企业的注册号、负责人（标注在包装上的制造商、包装商或分销商）名称和联系方式、产品名称、产品类别、成分表、产品登记号。在登记后，如果提交的信息发生变更，可每年更新一次。登记形式相对灵活，一次产品登记中可以包括多个基本配方相同的仅颜色、香味、味道或原料含量方面存在差异的产品。

　　归类为OTC的牙膏需要进一步区分两种情况。一种情况是产品成分等符合OTC专论的，可直接上市，上市前仅向FDA完成药品信息登记即可。但如果产品中存在新的功效成分、使用目的、剂型等，则需要经过FDA审核，进行专论变更或者建立新的专论。另一种情况是被视为新药的产品，上市前应按照新药程序注册，注册内容发生变更时需FDA重新审核。

　　功效宣称严守真实边界

　　美国对于牙膏的功效宣称有原则性要求，即任何功效宣称均应真实有效，禁止虚假、误导性的功效宣称，严禁明示或暗示牙膏具有其实际不具备的功效。牙膏的功效宣称需在产品标签、说明书等显著位置清晰标注。

　　按化妆品类管理的牙膏，可宣称美白相关功效，如洁白牙齿、恢复牙齿洁白、自然美白亮泽；可宣称口气相关功效，如杀死口臭微生物(或者细菌)、清新口气；可宣称清洁相关功效，如柔和地除去牙齿表面污渍、抑制牙石、使牙齿清洁、预防牙石、使牙齿平滑。

　　按OTC管理的牙膏，可宣称抗龋齿相关功效，如防龋、预防龋齿、牙齿再矿化、防止牙齿和牙根部龋齿；可宣称缓解口腔不适相关功效，如防止牙齿敏感、预防敏感性牙齿疼痛；可宣称保护齿龈健康相关功效，如控制对齿龈有害的细菌、有助于缓解与牙菌斑有关的齿龈炎、抗菌斑和齿龈炎；其他功效，如杀菌。

　　标签标识应清晰明确

　　美国对牙膏标签的总体要求是清晰明确，避免误导消费者。

　　牙膏标签需要包含产品名称、净含量、企业名称和地址、成分标识、产品特性及用途、使用说明、警示语、原产地（关税法要求）等基本信息。此外，MoCRA中还要求标注不良事件联系信息 (美国国内的地址、电话、电子联系方式）。

　　OTC类牙膏，应标注产品属性说明、用途、净含量、OTC产品活性成分及其每单位剂量的浓度和功效、使用说明、警示语、非活性成分列表等。例如，含氟牙膏要标明氟化物浓度（以ppm或百分比表示）及“有助于预防龋齿”等功效声明，还需要标注“6岁以下儿童需在成人监督下使用”等安全提示。

　　安全评估以企业自律为基础

　　在美国，化妆品类牙膏的安全由生产企业通过自律和履行主体责任保证。

　　MoCRA规定，每种化妆品的安全性均需要有充分的证据支持，必须保留必要的安全性证据记录。仅在有合理理由认为牙膏或其成分可能掺假，或可能造成严重不良健康后果的情况下，FDA才会查阅安全证明数据等资料。

　　OTC类牙膏，其活性成分被列入OTC专论的，说明该成分在规定的使用条件下已有足够证据支持其安全性和功效性；但这并不等于牙膏产品自动合规，企业仍须按药品相关法规要求评估和验证成品牙膏的整体安全性。

　　生产质量管理分类适用

　　对按化妆品管理的牙膏，MoCRA规定，在适当和可行的情况下，生产企业应建立与国际通行标准保持一致、合理、可操作的GMP。

　　按照OTC管理的牙膏则强制执行药品GMP指南，但无强制性的GMP认证要求，生产企业应在FDA注册并接受FDA的检查。

　　上市后监管涵盖不良事件监测

　　美国构建了较完善的牙膏上市后监管体系。FDA既会对生产企业开展定期监督检查，也会根据消费者投诉、舆情监测等开展不定期抽查，并可采取责令召回、禁止销售、罚款等措施。

　　此外，FDA还对消费者和医疗机构提交的牙膏不良事件报告进行收集和分析，并通过市场监管及时发现潜在的安全问题。对化妆品类牙膏，MoCRA规定了严重不良事件上报的要求：在获知严重不良事件后15个工作日内，企业须向FDA报告；FDA拥有在检查期间调查不良事件记录的权力。按OTC药品管理的牙膏，则强制要求报告严重和意外不良事件。

　　（作者单位：中国保健协会化妆品发展工作委员会）

(责任编辑：张可欣)