推进“智慧药监”预警模型建设，建立企业全链条风险图谱；鼓励企业设立“首席质量合规官”；开展“穿透式”“放大镜式”检查能力培训……近日，《海南省药品监督管理局关于构建事前预防型监管模式的若干措施》（以下简称《若干措施》）出台，提出17条具体举措，推动药品监管理念从“被动应对”向“主动预防”转变、从“末端治理”向“源头防控”延伸。

　　“制定《若干措施》是贯彻落实国家药监局提出的构建事前预防型药品安全治理模式部署的具体行动，也是适应海南自由贸易港封关运作后特许药械、离岛免税、跨境电商等新业态快速发展，以及‘两品一械’风险因素更加复杂隐蔽等新形势的迫切需要。”海南省药监局主要负责同志介绍，该局已从制度建设、风险预警、关口前移、责任压实、数智赋能五个维度协同发力，开展了“从源头治风险”的探索实践。此次出台《若干措施》就是把探索固化为制度，加快构建全链条、全生命周期、全环节的事前预防型监管体系，重点推动从产品安全向产业安全延伸、从守护安全向塑造安全升级、从随机安全向本质安全转变，实现由“事后灭火”转向“事前防火”。

　　规则先行 制度集成立柱架梁

　　事前预防型监管，不是监管时间轴的简单前移，而是覆盖监管理念、责任主体、运行机制、技术手段、治理格局的全方位、系统性、深层次变革。《若干措施》正是这一变革的落地方案——通过将预防措施深度嵌入“两品一械”注册审批、变更管理、生产流通、上市后监测的全生命周期各环节，让风险管控端口前移，真正实现以合规保障产品质量、以监管护航产业创新。

　　第一道关口，落在注册审批与备案端口。《若干措施》明确，完善基于风险防控的审评审批机制，对特许药械实施“早期介入、全程指导”服务模式，在药品、医疗器械创新产品研发过程中提前开展合规性指导。“这正是药品监管理念从‘被动应对’转向‘主动预防’的具体体现，让监管真正跑在风险前面，也为特许药械和国际创新药械产品落地提供稳定可预期的监管环境。”海南省药监局分管负责同志介绍，该局坚持审评审批早介入，深入实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点，已为18个品种提供前置服务，获批品种全部实现“零发补”；联合多部门搭建特许药械追溯管理系统，确保603个“中国首用”品种实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

　　政策的温度，企业感受最深。“今年6月，临床急需进口眼科创新产品地塞米松眼用混悬注射剂获得国家药监局批准上市。我们是‘关口前置’这一政策真实的受益者。”苏州欧康维视生物科技有限公司首席医学官沈阳感慨道，在研究开展前，海南省药监局主动协调沟通，帮助企业在短时间内把方案做实、把标准对齐，让企业少走许多弯路。十二毫米健康科技（海南）有限公司总经理罗明同样深有感触。创新医疗器械研发少有同类产品可参照，若定型后才发现不符合注册要求，前期投入将付诸东流。依托海南省药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”帮扶政策，该公司产品近视危险因素监测仪进入创新医疗器械特别审查程序。“在研发早期，药监部门就帮助我们与临床专家沟通，在概念阶段筑牢合规基础。”罗明说。

　　关口前移，还要管住产品“诞生”后的每一次变化。变更管理是质量体系的核心，《若干措施》督促企业将工艺、物料变更等按规定开展验证和报告，对获批试点的重大变更实施“预防性技术评估”。与之配套，健全的风险会商体系被摆在突出位置：强化监管部门层级会商；推动市县监管部门完善属地会商机制；引导企业建立内部风险会商制度，运用产品质量趋势、不良反应等数据主动识别潜在质量风险。“这一部署抓住了质量监管的源头与动态，实现从结果监管向过程监管深化，既压实企业的质量主体责任，又提升了跨层级、跨环节的协同治理效能。”海南省药监局药品注册与生产监督管理处主要负责同志介绍。

　　把预防理念落到日常，靠的是合规体系的制度化。《若干措施》提出，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度，引导企业在产品研发和工艺设计阶段识别潜在质量风险，动态更新全生命周期风险管理计划。“首席质量合规官是企业质量合规的‘第一道闸门’，把质量管控从事中、事后把关扩展至研发、变更、供应链全生命周期。”海南先声药业有限公司质量负责人向玉梅说，“这是构建主动防控体系的抓手，企业将依托这一制度培育全员质量文化。”

　　探雷布哨 风险预警一网统管

　　从“风险信号显现”到“危害形成”存在可干预的窗口期，越早介入治理成本越低、治理效果越好。基于此，《若干措施》提出，用大数据和人工智能为药品安全防护网装上预警“雷达”。

　　让“雷达”识别风险，前提是把分散在审评审批、检查核查、检验检测、稽查执法等多个环节的数据统一起来。《若干措施》强调，通过整合全链条监管数据、综合企业既往合规记录，运用大数据绘制“两品一械”区域性、系统性风险图谱，进而实施差异化监管。对监管人员来说，风险图谱本质上是一张“作战地图”，可以据此精准识别高风险品种和高风险企业，实现监管资源向更需要的地方倾斜。

　　在风险信号捕获上，《若干措施》同样作出前瞻性部署。一方面，探索开展将乐城先行区特许药械的临床真实世界数据应用于上市后风险预防，让国际创新药械应用的第一手数据成为预警的“探针”；另一方面，推动化妆品不良反应监测哨点向医美机构延伸，构建覆盖生产、经营、使用全环节的哨点网络。在海南省药物警戒中心负责同志看来，此举是海南药物警戒工作的一次理念升级，将监管重心由“事后处置”前移至“事前预警”，让风险信号被更早发现。

　　技术手段的改造则让防控更智能。《若干措施》提出推进“智慧药监”预警模型建设，全量归集“两品一械”全生命周期数据，对不良反应报告和企业生产数据、流通数据、网络销售数据等进行关联分析和异常检测，及时发现聚集性风险信号和潜在违法线索。

　　这套预警体系还延伸到储运等关键环节。针对海南岛屿地理特点和高温高湿气候，《若干措施》要求，强化药品、体外诊断试剂等在常温、冷藏等运输条件下的温控监管，鼓励批发企业温湿度自动监测预警系统与药监部门智慧监管平台对接，实现温控断链平台自动触发预警。针对跨境电商、离岛免税、特许药械等建立“线上监测＋线下溯源”预防机制，督促第三方平台建立违规产品“关键词拦截库”，在网络销售行为发生前切断风险传播链。一个个风险点被提前标注，事前预防的“网眼”越织越密。

　　靶向施治 关口前移精准阻断

　　事前预防型监管的核心要义，在于“精准”二字——精准识别风险、精准锁定对象、精准配置资源、精准实施阻断。《若干措施》在“准”字上狠下功夫，推动监管从“撒网式”转向“靶向式”。

　　深化“信用+风险”分级分类监管，是精准防控的关键一招。《若干措施》明确，深化分级分类监管模式——对质量体系运行良好、信用等级高的企业，做到“守信者无事不扰”；对集采中选药械产品、无菌和植入医疗器械、疫苗、儿童用化妆品等高风险品种及低信用企业，实施高频次、深层次预防性检查。海南省药监局医疗器械注册与监督管理处主要负责同志认为，这种“分级分类”的设计，既守住了安全底线，又最大限度减少了对守法企业正常经营活动的干扰，实现了“监管效能”与“营商环境”的双赢。

　　精准防控，重在能力；监管质效，成于专业。《若干措施》提出，要改变“查记录、看文件”的传统模式，开展“穿透式”“放大镜式”检查能力培训。“企业质量风险常隐匿于文件与实际执行的偏差之中，事前预防型监管贵在‘查得深、看得透’。”海南省药品查验中心主要负责同志介绍，开展业务大练兵、检查大比武，不仅可以全面提升检查员专业洞察力，还能推进检查模式从“合规性检查”向“风险导向检查”转变，让检查真正成为发现隐患、防范风险的“利器”。

　　责任压实 源头管控同向发力

　　监管模式的转型，不能只靠监管部门的“独角戏”，更需要企业主动担当“主角”。《若干措施》用一套“惩防并举、激励相容”的制度设计，真正构建政企同心、同题共答、风险共治的监管新格局。

　　源头管控，先从管住“关键人”开始。《若干措施》提出，强化对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员的履职能力评估，建立关键人员信用档案和黑名单制度，对严重违法违规的人员依法实施行业禁入。海南此前推进化妆品生产企业关键岗位人员考核全覆盖，正是这一思路的先行实践。

　　压紧责任，更要给“主动担责”正向激励。《若干措施》明确，对主动排查发现、如实及时报告质量安全风险，主动召回并落实管控措施，积极消除或减轻危害后果、未造成严重危害的企业，依法从轻或者减轻行政处罚。这一制度安排传递了“主动预防有激励、严重违法有惩戒”的鲜明导向。

　　《若干措施》在凝聚社会共治合力方面也作出制度安排，优化投诉举报渠道，建立投诉举报快速核查和定期分析制度，与12315、12345平台数据互联互通；将事前预防理念融入各类规章制度和操作规范；加强质量安全风险预防研讨，向行业传递预防型监管导向；发布典型案例，警示企业落实预防义务。监管有力度、服务有温度、企业有动力、社会有共识，这张“事前防火”的安全网正越织越牢。

　　全链贯通 数智底座强基固本

　　事前预防型监管的深度推进，离不开数智技术的强力支撑。《若干措施》明确，把数智底座建设作为事前预防型监管的硬核支撑，加快构建“事前预警—事中服务—事后追溯”的全周期数字管理闭环。

　　让每一盒药都“可溯可查”，是数智监管的基础工程。海南已实现全省医疗机构“码上放心”入驻授权100%完成，零售药店、医疗机构追溯系统100%覆盖，从生产端到使用端的全链条追溯链路贯通成形。依托追溯体系，“依码购销、依码监管、依码追责”的监管模式，有效遏制药品非法回流和套取医保基金违法行为。

　　数智赋能推动风险研判从“经验判断”向“数据决策”升级。海南省药监局推行AI辅助审批事项数量在全省位居前列；“远程监测＋AI识别＋算法感知”模式已覆盖100余家药品生产企业的分类画像。

　　让监管能力“硬核托底”，离不开一支数智化队伍。海南省药监局启动“强基计划”，对标“一支队伍、一张网络、一套标准”，打造复合型监管队伍。在此基础上，建成省级风险防控一体化指挥中心，构建数智化、多维度、全链条的应急指挥体系。

　　“药品安全治理，防为上策、治为根本。”海南省药监局主要负责同志表示，海南省药监局将坚持“四个最严”，对标国家药监局部署，坚持把构建事前预防型监管模式作为总施工图，守牢药品安全“1号防线”，为海南自贸港高质量发展和人民生命健康提供坚实保障。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)