中国食品药品网讯 近日，吉林亚泰中科医疗器械工程技术研究院股份有限公司自主研发的“在体反射式共聚焦显微镜”获批第二类医疗器械注册证，这款被业界俗称为“皮肤CT”的高端影像装备，无需组织切片，即可通过近红外光学技术对体表未染色上皮细胞及组织实施无创成像诊断，实现细胞级皮肤影像的实时呈现，不仅实现进口替代，部分性能指标甚至优于进口产品，填补东北地区本土企业在细胞级高端皮肤影像领域的空白。“从创新产品立项到持证上市，药监部门帮扶贯穿始终。”该公司负责人介绍，项目推进期间，吉林省药监局严格按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，从产品设计开发、型式检验、临床与注册申报全链条给予专业指导，帮助企业高质量完成整机光学、机械、软件、成像算法的国产化突破。

　　医疗器械是守护群众生命健康的重要屏障，也是推动医药健康产业转型升级、培育新质生产力的核心赛道。吉林省药监局认真落实省委、省政府决策部署，坚持以“产品增长、质量提升、结构优化、创新驱动”为目标，统筹推进“强监管、保安全、促发展、惠民生”各项任务，通过制度创新、流程再造、服务升级、智慧赋能等硬招实招，全力破解医疗器械注册管理中的堵点、难点、痛点问题，推动全省医疗器械产业驶入高质量发展的快车道。

　　春雨润苗，激活临床创新“源头活水”

　　7月31日，由中国科技发展基金会、天津市市场监管委、天津市药监局、东丽区人民政府共同主办的第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛可穿戴与便携式产品类别赛上，吉林大学第一医院与吉林省恩瑞科技有限公司合作研发的“便携式柔性高压氧舱”摘得二等奖，美视康健（吉林）医疗设备有限公司研发的“AI驱动的斜弱视全周期数字治疗平台”荣获三等奖。两个从临床科室走出的创新项目，正是吉林省药监局扎实推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的累累硕果。

　　政策宣贯先行，源头创新活力被深度激活。2025年4月，国家药监局组织开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，吉林被列为先行试点省份之一。吉林省药监局闻令而动、迅速响应，印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案的函》，组织全省各大医疗机构深入开展医疗器械创新研究，积极发挥临床主动性，构建起“政策宣贯—征集筛选—医工对接—分类辅导—平台赋能”全链条成果转化服务体系，将“以临床价值为导向的源头创新”作为核心要义，让政策的“及时雨”精准洒向“吉医吉企”。为让临床工作者读懂政策、用好政策，该局组织专业技术人员组成培训团队，分批走进省内核心医疗机构，精准覆盖重点研发机构。在吉林大学第一医院，培训团队向临床骨干解读“春雨行动”早期转化服务、申报规范等核心政策；在长春中医药大学附属医院，培训团队重点鼓励结合吉林中医药资源优势，研发针灸针、推拿装置等特色中医器械。目前，“春雨行动”政策宣贯已实现医疗机构、科研院所、生产企业三个全覆盖，为临床创新注入强劲的思想动力。

　　精准筛选取良种，动态台账强管理。吉林省药监局构建“主动调研摸排+主体自主申报”的多元化项目征集机制，全面摸排收集全省医疗器械临床创新成果转化项目。针对申报的项目，坚持“科学评审、优中选优”原则，组织来自电子技术、医用高分子材料、临床医学等领域的专家，围绕临床需求紧迫性、技术创新性、转化可行性三个维度逐一研判，确保既符合临床需求又具备转化可行性。今年以来，全省共征集项目59个，列入培育清单。对入围项目实行动态台账管理，定期通过简报、专题会议等形式动态掌握进展，确保每一个有潜力的创新“苗子”都能得到精心培育。

　　医工对接，架起临床与产业双向奔赴的桥梁。依托吉林省药监局官方网站，吉林省药监局稳步推进“春雨行动”医疗器械临床转化综合服务平台建设，通过对接会、路演会、专场洽谈等多种形式，促进临床创意与生产企业精准匹配。与省科技厅联合举办“吉林省医疗器械研发与临床创新成果转化专题培训班”，加强医疗器械领域企业、高校院所、医疗机构三方产学研协同创新；与省科技厅、长春新区管委会共同主办“科创聚力产业升级”医疗器械领域科技成果转化对接活动，肠道菌群智能辅助诊断医疗器械、空中交互式悬浮成像术中辅助平台等7项优质成果依次路演，涵盖诊断检测、康复医疗、战伤救治等多个领域；在吉林大学举办专场答疑会，覆盖产品分类、注册检验、临床评价等共性问题；联动吉林大学第二医院举办“白求恩医学创新转化大赛培训会”，让“医工结合、产研协同”的理念深入人心。

　　协同聚力，激活产学研一体化的乘法效应。吉林省药监局会同省科技厅举办“吉林省医疗器械研发与临床创新成果转化专题培训班”，加强医疗器械领域企业、高校院所、医疗机构三方产学研协同创新；依托“吉林大学医工协同创新研究院”搭建医工融合核心平台，与长春医疗器械产业园区联动，定期发布临床转化项目库，促进研发端与生产端精准匹配。从实验室到生产线、从创意到产品的转化通道正在加速打通，吉林医疗器械产业创新的源头活水正奔涌成势。

　　流程重塑，让审评审批跑出“加速度”

　　近日，在吉林省四平市经济开发区吉林省新特恩医疗器械有限公司的生产车间里，自动化生产线精准运转，企业自主研发的“一次性使用骨髓穿刺活检针”经过各道工序逐步成型，即将销往全国各地的医疗机构。“从实验室样品到获得省药监局批准上市，填补东三省在该领域的产业空白，我们只用了十个月。”企业负责人动情地介绍，吉林省药监局在了解到企业在注册申报环节遇到瓶颈后，立即组建专项服务小组，对厂房布局、工艺验证、灭菌控制等核心环节进行风险评估，提出改进建议30余项，通过预审沟通等方式将注册时间压缩近三分之二。预计该产品年产量可达80万支、相关产品40万套。

　　破旧立新，夯实制度建设“四梁八柱”。吉林省药监局直面审评审批环节冗长、权责分散等痛点，于今年2月研究制定《提升医疗器械审批效能工作方案》，3月印发《第二类医疗器械注册审批流程》，建立分类分级审批制度，切实精简环节、优化步骤、压缩时限，并出台《第二类医疗器械相关资料流转管理规程》《第二类医疗器械优先项目技术审评操作规程》《第二类医疗器械技术审评管理规范》3项配套改革文件，修订相关技术流程、规范6项，为审批效能提升奠定坚实制度基础；10月印发《吉林省第二类医疗器械快速审查程序》，进一步推动第二类医疗器械创新发展，提升全省医疗器械产品创造力和竞争力。

　　流程再造，大幅压缩审批时限。按照改革时间表，自今年3月1日起，省外已注册医疗器械转移到省内注册的审批时限压缩至10个工作日内，延续注册、简单变更注册以及创新、优先医疗器械审批时限压缩至15个工作日内；自今年6月1日起，新受理的非贴敷类医疗器械首次注册可在99个工作日内完成审批，技术审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日。金博弘智能科技有限责任公司的踝关节主被动运动康复器、前臂主被动运动康复器等5款产品，长春呈实健康实业有限公司的多功能治疗仪、多模态膝关节病治疗仪等3款产品，先后被纳入吉林省第二类医疗器械优先审批通道，从受理到审评再到审批，各环节环环相扣、压茬推进，跑出了产品上市的“加速度”。“以往省科技发展立项产品审评审批正常排队走完流程耗时漫长，如今依托优先审批机制，我们的产品少走了很多弯路，上市节奏明显加快，为企业发展注入了强心剂。”长春呈实健康实业有限公司负责人由衷感慨道。

　　精简提效，减少内部流转环节。吉林省药监局改革延续注册与变更注册的行政审批流程，医疗器械注册管理处不再单独出具延续与变更注册的行政复核意见，改由行政审批办在受理、技术审评的基础上直接进行行政复核，根据技术审评结论作出行政许可决定；对体系核查范围实行分类管控，仅针对省外已注册产品转移注册、变更注册申请提交自检报告、创新及优先产品注册等确有必要的情形开展体系核查，避免不必要的核查对企业造成负担；将产品首次注册及延续注册的发证前公示改为“定期公告”，在保障公众知情权的同时进一步提升审批效率。

　　精准滴灌，“一企一策”注入源头动力。吉林省药监局持续通过“局长直通车”架起政企连心桥，局主要负责人每月与各检查分局视频连线，“点对点”“面对面”帮助解决企业存在的堵点难题；“三重专班”服务机制为重点企业、重点品种、重点项目提供“一企一策一专班”的精准帮扶，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等多方面帮助企业解决实际难题。

　　靠前培育，推动潜力项目提质增效。针对前瞻性、创新性、高价值的医疗器械研发项目，吉林省药监局推行“主动下沉、靠前服务”工作模式，组织专业对口人员根据产品特性、研发进展实施“一对一”专项辅导和培育，特别是在创新产品研发中的参数设定、临床评价、数据验证方法等关键环节给予技术支持，产品研发进程得到极大压缩。今年以来，完成对金博弘、登泰克、中研等企业承担的国家新型生物材料、人工智能领域揭榜挂帅项目，实施“保姆式”服务保障，先后指导长春博迅公司血小板抗体试剂、科英激光公司多波长激光治疗机、长春恢宏科技有限公司“一次性使用医用内镜防雾液”申报第三类创新产品，并就圣博玛的部分可吸收软组织增强线带及长春博迅公司的血小板抗体检测试剂盒，在国家药监局统一安排下开展了面对面的审评前置沟通交流，就产品注册申报中的关键瓶颈问题逐项研究、现场答复，有效解决企业在临床评价路径选择、检测方法学验证及审评资料准备等方面的实际困难，为企业加快产品上市、抢占市场先机提供有力支持。

　　数字赋能，让数据多跑路企业少跑腿。吉林省药监局推进“智慧药监”三期项目，第二类医疗器械注册审批系统优化升级，企业可通过在线平台办理注册、许可等业务，实时查询审批进度；“两品一械”全环节48个政务服务事项实现全程网办，全程网办率达100%；推动“医疗器械出口销售证明电子审批系统”上线运行，单件出口销售证明办理时限由3个工作日压缩至1个工作日，审批效率提升六成以上，全力助推“吉械"品牌开拓国际市场。

　　人才筑基，锻造专业过硬审评队伍。吉林省药监局全面推进职业化审评员检查员队伍建设，实施审评员检查员分级管理改革，设立审评审批首席专家岗位，建立正向激励机制；推动立长春都市圈审评检查分中心，强化局地协同发展。同步强化检验检测技术支撑，省医疗器械检验研究院筹备整体搬迁，检验设备以旧换新项目获省发展改革委立项，计划更新检验仪器设备64台套，新增微生物实验室，检验检测水平将实现跨越式发展，为高效审评审批提供坚实技术底座。

　　利剑高悬，让质量安全防线坚如磐石

　　“临床试验数据是否真实？”“受试者知情同意书和随访记录是否完整、可追溯？”“数据管理系统的权限设置和操作日志，能否现场调取核查？”……近日，吉林省药监局2位检查人员走进一家医疗机构，对照《医疗器械临床试验机构监督检查要点》逐条核查，详细翻阅受试者筛选入组登记表，比对病历与电子数据采集系统中的记录是否一致；打开冷链储存柜，逐一核验试验器械的温湿度监测记录与库存数量是否吻合；又随机抽取三份受试者档案，现场调取原始影像资料核验数据真实性。这是吉林省药监局日常开展临床试验机构监督检查的一幕。

　　临床试验是医疗器械安全有效性的“第一道关口”，也是注册管理中风险最为集中的环节之一。吉林省药监局坚持将临床试验管理放在突出位置，压实临床试验机构管理责任。对新备案的机构，严格执行备案后首次检查；对已备案的机构，定期开展过程性监督检查，确保试验数据真实、完整、可追溯；对于管理规范不到位、责任落实不力的机构，坚决依法依规处理。吉林省某医院主动撤回备案的决定，体现了药监部门监管压力传导的成效，更折射出吉林临床试验机构质量意识和主体责任意识的持续提升。

　　第一类医疗器械备案虽为告知性备案，但绝不意味着可以“放水”。吉林省药监局加大对全省第一类备案产品信息抽查力度，督导备案单位严格规范产品备案，及时落实不规范产品的整改。上半年抽查中，对2个第一类体外诊断试剂“高类低备”现象予以纠正，对1个非医疗器械按医疗器械备案申请不予备案，对5个产品名称、结构、规格型号不规范的产品进行指导帮扶，从备案第一道关口牢牢守住“不能以低代高、不能以次充好”的质量底线。同时，对管理属性有疑义的5个产品，督促企业及时提交分类界定申请；对脑机接口、气管插管等新兴领域相关产品情况进行系统摸底，确保监管触角延伸至每一个新业态、新领域。

　　注册质量管理体系核查是确保产品“安全有效、质量可控”的关键屏障。吉林省药监局持续推进注册质量管理体系核查与日常监管合并实施，减少检查频次、提升监管效能；适时增加资料性审查频次，降低行政成本。上半年，制定检查文书118个，收到体系核查表102个，申请撤回产品3个；检查分局参与核查107次，监管处合并检查2次，开展非现场检查1次。对无菌和植入性等高风险产品，紧盯委托生产、跨省委托注册人等为重点企业加大监督检查力度，约谈相关医疗器械生产企业，配合国家药监局开展飞行检查，对部分企业产品建议主动停产，以“四个最严”的要求守牢用械安全底线。

　　注册规范从严管，国家标准不走样。按照国家药监局要求，吉林省药监局对1个产品分类编码、5个产品名称、1个结构组成、2个适用范围、1个产品说明书进行了规范，并按要求上报了整改情况。同时，起草修订省内第二类医疗器械体系核查程序、医疗器械生产与产品注册并联审批工作程序、医疗器械“综合查一次”改革方案，通过微信征求相关处室单位意见。草拟省外已注册产品转入吉林省注册相关办理事项规定，明确适用范围、申报资料、审批时限、前置服务等要求，实现产品转移无“审批时间差”。目前已有2家企业开展前置咨询服务，为省外优质医疗器械产品落户吉林、扎根吉林铺就了“快车道”。

　　风险会商，推动监管从“人海战术”向“智慧监管”跨越。吉林省药监局构建“周调度、月会商、季分析”的动态管控体系，形成风险清单与整改台账双轨管理机制，对风险隐患实施全程跟踪、闭环管理；依托大数据、区块链等技术，构建“人防+技防”的智慧监管体系，确保发现一个隐患、整改一类问题、教育一批企业。同时，加快药品监管科学创新成果评价办法研究，医疗器械审评审批制度改革事项纳入2026年度省委全面深化改革重点任务，为医疗器械高水平安全、高质量发展提供源源不断的制度供给。

　　潮涌千帆竞争流，风正扬帆正当时。“十五五”时期是药品安全基础的巩固期，吉林省药监局正以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力，持续深化医疗器械注册管理改革，以春雨般的精准服务润泽创新沃土，以利剑般的严明监管守护群众用械安全，让更多临床急需的创新产品从实验室走向生产线、从生产线走向临床、惠及群众，为吉林省医药健康产业高质量发展、助力东北全面振兴注入源源不断的新动能。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)