图①：2025年10月23日，宁夏回族自治区药监局（以下简称宁夏药监局）组织调研组赴宁夏康泰隆中药饮片有限公司开展实地调研，详细了解中药饮片全流程质量管控、数字化溯源体系建设和产业创新发展情况。

图②：2025年3月26日，宁夏药监局监管人员在重庆医药集团（宁夏）有限公司检查药品信息化追溯情况。

图③：2025年12月1日，宁夏药监局监管人员在宁夏康亚药业股份有限公司核实药品生产储存相关记录。

图④：2026年9月16日，宁夏药监局监管人员在宁夏凤仪堂生物医药有限公司开展帮扶指导。

图⑤：2026年9月21日，宁夏药监局召开第三季度医疗器械风险会商会暨定制式义齿生产企业集中约谈会。 宁夏回族自治区药监局供图

　　□ 郭婷

　　宁夏回族自治区，一个医药产业体量不大、产业基础不占优势的西部省区，通过长期努力交出了一份亮眼的成绩单：今年上半年，宁夏医药工业增加值同比增长10.1%，增速高于全区工业平均水平2.6个百分点；一批原料药、中药饮片企业在细分赛道处于行业前列，走出了一条差异化发展之路。

　　亮眼成绩的背后，是药监部门以高质量监管护航产业高质量发展的生动实践。近年来，宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称宁夏药监局）统筹发展和安全、活力和秩序、监管和服务，精耕细作、真抓实干，以高效能监管保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展。

　　“宁夏的产业基础决定了我们必须走‘精准监管+精准服务’的新路子，以监管之‘严’守住安全底线，以服务之‘优’厚植发展优势，在有限的资源里把监管效能发挥到最大，用实际行动证明小省区也能干出大作为。”宁夏药监局党组书记、局长温勇表示。

　　政策引领统筹发展安全

　　9月21日，宁夏药监局召开2026年第三季度医疗器械风险会商会暨定制式义齿生产企业集中约谈会，全区11家定制式义齿生产企业关键岗位人员悉数到场。这是该局首次邀请企业参与风险会商。会上，监管人员与企业负责人面对面交流讨论，共同梳理风险防控关键点。这一做法得到了当地企业的普遍认可。

　　“我们以定制式义齿为抓手，创新推行穿透式监管模式，把监管触角从生产企业延伸至下游口腔诊所，打通从生产端到使用端的全链条风险管控闭环。”宁夏药监局医疗器械监督管理处副处长马玉雯介绍，目前全区所有定制式义齿注册人均已完成合规检查。此外，宁夏药监局还从2024年起开展口腔诊所穿透式检查，从使用端堵住风险漏洞。截至目前，已检查77家次。

　　而这只是宁夏药监局牢牢守住药品安全底线的一个缩影。

　　安全是发展的前提。据介绍，为确保产品质量安全，宁夏药监局利剑出鞘：一方面，严抓源头管控，认真落实药品质量安全风险会商制度，定期开展安全风险会商，综合分析研判形势；另一方面，深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，今年上半年检查药品经营使用单位2055家次，撤销16名“挂证”执业药师注册证，持续强化网络销售监管，压实第三方平台主体责任。此外，宁夏药监局加大监督抽检力度，严打违法违规行为，全区药品安全形势持续稳中向好。

　　在筑牢安全防线的同时，宁夏药监局还致力于把制度优势转化为产业发展的助力。2025年10月，在宁夏药监局的推动下，自治区人民政府办公厅发布《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），明确19项重点任务。近期，自治区人民政府发布《宁夏回族自治区药品和医疗器械流通监督管理办法》，自2027年1月1日起施行。

　　在顶层设计引领下，一系列配套政策也在同步夯实。2026年4月，宁夏药监局推动自治区食品药品安全委员会办公室印发重点任务分工清单，将《若干措施》进一步细化为120项具体举措。此外，宁夏药监局先后印发《关于加强全区药品医疗器械经营审批管理工作的通知》《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南》《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》等，并联合自治区国防科学技术工业办公室发布《宁夏回族自治区放射性药品生产经营企业审批工作程序》，联合自治区市场监督管理厅发布《高效办成开办药店“一件事”工作方案》。

　　对于企业而言，审批流程的每一步优化、办理时限的每一分压缩、涉企费用的每一项减免，都是最直接、最可感的营商环境红利。为了实实在在帮企业减负，宁夏药监局出台药品行政审批管理办法、第二类医疗器械注册审批流程规范和第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法，全面推行“应急容缺、沟通优先、一次办成”模式，配套落地“简单事项即到即办、关联事项同审同办”工作机制，通过系统性流程再造，大幅降低企业办事的时间成本。针对核心审批事项，该局全面压减办理时限：第二、三类医疗器械生产许可办结时限由法定30个工作日压缩至20个工作日，药品注册检验整体时限由约74天缩短至41天。

　　不仅如此，近年来，宁夏药监局联合发展改革部门、财政部门连续两轮下调药械产品注册收费，平均降幅达81.3%，截至目前累计为全区企业减免各类注册费用522万元。

　　记者在宁夏回族自治区政务服务中心看到，药监局窗口的墙上悬挂着“精准赋能医药发展 热忱服务优化营商”“工作热情 服务周到”等多面锦旗——药监部门优质高效的审批举措，得到了企业的广泛认可。

　　精准服务激活创新动力

　　盐酸二甲双胍是2型糖尿病的一线用药。据了解，宁夏恒康科技有限公司（以下简称恒康科技）依托当地资源优势，建成年产1万吨的盐酸二甲双胍生产线，规模位居行业前列，产品远销海外。

　　“我们的原料药能顺利通过欧盟和美国等国际认证、快速打开海外市场，离不开宁夏药监局的全程指导。”恒康科技总经理张广泉说。

　　张广泉介绍，2023年，恒康科技启动工艺变更，使产品满足USP（美国药典）、EP（欧盟药典）等标准，降低海外注册壁垒。宁夏药监局多次组织监管人员上门进行政策法规指导、组织召开专家论证会。2024年底，企业顺利完成全部工艺变更流程，相关产品已于2025年1月正式进入欧美市场。“今年的出口量预计是去年的3~5倍。”张广泉说。

　　宁夏是西北地区的“天然药库”，其枸杞子、甘草、银柴胡等道地药材资源丰富。成立于2006年的银川凤仪堂生物工程有限公司（以下简称凤仪堂），依托羊胎盘、地龙、枸杞等宁夏特色动植物资源，研发出羊胚胎素、地龙多肽、枸杞多糖、重组卵磷脂等多个高附加值化妆品原料。据介绍，目前该企业旗下拥有CAF卡芙、YAU、嘉斯曼和丝路汉方等多个护肤品牌，其产品不仅销往国内多个省份，更远销欧洲和东南亚市场。

　　“宁夏目前在产的化妆品生产企业仅我们一家，监管力量精准聚焦。对我们来说，这种精准聚焦绝非额外的负担，而是全方位的帮扶。”凤仪堂董事长尤俊杰表示，药监部门定期组织法规和质量体系专题培训，帮助企业补齐合规短板；宁夏回族自治区药品检验研究院（以下简称宁夏药检院）主动对接解决企业在检验检测环节遇到的难题，从技术上帮扶指导；遇到产业发展的思路问题，药监部门相关处室还会主动帮企业牵线搭桥、拓展销路。

　　宁夏康泰隆中药饮片有限公司（以下简称康泰隆）质量部QC主管孙雪对宁夏药监局的帮扶也深有感触。

　　今年8月，康泰隆在开展薏苡仁中黄曲霉毒素残留量测定时，连续多轮试验都出现检测结果偏低、重复性差的问题，技术人员反复调试始终无法找到问题根源。孙雪向宁夏药检院寻求帮助，并到宁夏药检院中药室进行跟班学习，在带教老师的“手把手”指导下全面梳理试验流程，围绕样品制备、免疫亲和柱的使用及色谱条件等关键环节逐项排查，最终找准了问题的核心症结，解决了困扰企业多日的技术难题。

　　事实上，这样的精准帮扶故事还有很多：宁夏药监局采取“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的全链条服务，推动宁夏康亚药业股份有限公司在研新药WJ-39完成Ⅰ期临床试验；成立工作专班，全程跟踪服务，为宁夏恒福药业有限公司核发了全区首张放射性药品生产、经营许可证；针对院内制剂向新药转化的需求，积极推动“基于枸杞叶防治代谢相关脂肪性肝炎创新中药——舒肝胶囊临床前研究”获批2026年自治区重点研发（重大）项目……一系列实打实的举措，为产业创新注入了源源不断的动力。

　　数智赋能提升监管质效

　　在康泰隆的生产车间，监管人员随机拿起一包菟丝子，打开监管APP扫描外包装上的追溯码，页面立即自动跳转至“宁药码”中药饮片追溯管理系统，药品通用名称、包装规格、生产日期、生产批号、生产厂家等信息一目了然。

　　“宁夏是全国较早开展中药饮片追溯赋码探索的省份之一，‘宁药码’于2023年正式上线，经过3年多的探索和实践，目前已经取得了成效。”宁夏回族自治区药品安全技术查验中心副主任马计东介绍，“宁药码”覆盖生产企业端、公众端、监管端三大端口，可将追溯信息精准定位至中药饮片的最小销售包装单元。截至目前，全区24家中药饮片生产企业已全部入驻，系统累计赋码约4751万条。2026年4月，宁夏药监局联合卫生健康、医保部门全面推进药品全品种全过程信息化追溯体系建设。目前，全区药品（医用氧除外）上市许可持有人全部实现上市药品赋码激活，药品经营企业平均扫码率94.66%、医疗机构平均扫码率71.04%。

　　“宁药码”只是宁夏药品智慧监管建设的成果之一。新一轮机构改革后，为全面提升监管效能，宁夏药监局于2019年正式启动药品智慧监管平台建设。宁夏药品智慧监管平台由行政审批、日常监管、药品追溯、阳光药店等11个模块组成，面向全区各级监管人员提供“全业务、全链条、全流程”的智慧监管服务，入选国家药监局信息中心评选的2019年药品智慧监管典型案例。2020年，该平台在全国率先完成与国家药品智慧监管平台的对接。

　　值得一提的是，“阳光药店”信息系统也于2020年获评药品智慧监管典型案例。“阳光药店”信息系统实现全区4700余家药品零售企业全覆盖。监管人员可通过远程视频监控、售药数据比对等技术手段，对零售药店执业药师在岗、处方药销售、药品储存温湿度等环节实施非现场监管，显著提升了监管效能。

　　随着人工智能（AI）技术的快速发展，数智化浪潮加速渗透各行各业。2025年，宁夏药监局抢抓AI发展机遇，开发“智通宁药”药监AI大模型，推动监管向数字化、智能化深度转型。该系统针对基层监管人员“填表多、整理多、统计多”的痛点，依托国产化智能平台，构建起“语音指令＋大模型解析＋文书生成＋数据归集”的对话式监管新模式。通过移动端语音输入检查情况或违法违规问题，系统即可匹配对应法规条款，起草检查记录表、责令整改通知书等标准化执法文书初稿，并支持线上签章与数据同步入库。

　　“自从‘智通宁药’药监AI大模型投入使用，监管流程从人工填报转向智能对话，日常检查单次耗时由原来的2小时压缩至30分钟以内，有效缓解了基层专业力量不足的困扰。”马计东说。

　　技术支撑夯实监管底气

　　5月15日，宁夏药检院医疗器械检验室（苏银产业园医疗器械检验检测公共服务平台）在苏银产业园海归小镇正式揭牌。

　　“目前，该检验室正在推进CMA（检验检测机构资质认定）认证相关工作。能力认证完成后，将进一步提升自治区医疗器械检验能力。”宁夏药检院副院长谢应吉说，该检验室由宁夏药监局与苏银产业园管委会合作共建，目前已配备气相色谱仪、万能材料试验机等各类检验检测设备300余台（套），可承担医疗器械委托检验、监督抽检及质量分析等任务，将为全区及周边省份医疗器械企业提供就近、权威、高效的检验检测服务，帮助企业缩短送检时间、降低送检成本。

　　技术能力是提升监管效能的底气。作为全区药品监管的重要技术支撑单位，宁夏药检院的检验资质持续扩项：2024年以来，共完成64个检验方法657个参数扩项工作，其中包括化妆品38个检验方法452个参数。自2024年6月国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）挂牌运行以来，宁夏药检院持续加强能力建设，深化与香港标准及检定中心（STC）的技术合作，实现检验检测参数的数据互认，目前已累计助推宁夏4家企业14个枸杞产品获得香港“优质正印”标识，为宁夏枸杞产品进入香港市场提供便利。

　　在构建技术硬实力的同时，宁夏药监局也在培育人才软实力。近年来，宁夏药监局不断夯实高层次专业人才储备。2021年以来，宁夏药检院招录、引进专业技术人员13人，硕士及以上学历占比77%，实现博士招录零的突破，人才引进层次和数量均实现明显提升。目前，宁夏药检院仍在进一步加大高层次人才培养储备力度，为科研创新能力持续提升注入活力。

　　此外，宁夏药监局重视职业化专业化检查员队伍建设。近五年来，该局印发职业化专业化药品检查员队伍建设管理办法等，组建中药材GAP（中药材生产质量管理规范）专家工作组，建立“四项监测技术咨询”和“医疗器械技术审评”专家库，聘任省级药物临床检查员和中药材GAP检查员，累计遴选7个序列的自治区级职业化专业化检查员136人、药品检查员实训基地4家，指导县（市、区）新建药品专业监管所15家，聘用药品安全协管员信息员1056名，构建起覆盖区、市、县、乡四级的完整监管人才体系。

　　能力建设永远在路上。温勇表示，宁夏药监部门将坚持稳中求进和提质增效，用强有力的监管和服务，为群众用药安全和医药产业高质量发展筑牢坚实屏障，让药监能力建设的成效真正惠及广大企业和群众。

(责任编辑：常靖婕)