中国食品药品网讯 近日，天津市药监局第一监管办联合天津市医疗器械审评查验中心组织召开以“宣法明规守脑机底线，助企帮扶启前沿新篇”为主题的专题座谈会，辖区内脑机接口相关企业负责人参会。

　　本次座谈会坚持监管前置、服务靠前，围绕企业在委托生产实施、日常生产与检验管控等工作中的实际难点与堵点问题，开展政策宣讲、问题答疑和风险提示，引导企业严格落实质量安全主体责任，推动脑机接口类前沿创新医疗器械产业实现规范、有序、高质量发展。

　　在交流答疑环节，各企业代表就受托方遴选、技术转移验证、检验方法确认、软件变更管理、跨区域委托协同监管、注册资料准备等事项提出帮扶诉求。监管部门现场逐一回应，提供可落地的合规指导建议；针对体系文件不完善、风险分析不充分、委托管控流程缺失等突出问题，及时开展风险提醒，指导企业建立整改清单、完善质量管理体系，鼓励企业开展常态化风险自查，对照新版医疗器械生产质量管理规范组织差距分析，提前防范化解系统性缺陷。

　　下一步，第一监管办将继续与天津市医疗器械审评查验中心协同配合，持续做好辖区脑机接口等创新医疗器械企业的常态化帮扶指导；跟踪落实企业委托生产落地、体系整改及注册申报各项进展，精准破解创新企业面临的合规难题；同时强化事前风险预警、事中过程管控、事后监督检查，压紧压实属地监管责任，统筹安全与创新，不断优化辖区医疗器械创新发展生态，助力脑机接口前沿产业健康有序发展。（杨菲）

(责任编辑：宋佳薇)