中国食品药品网讯 为深入落实山东省药监局部署要求，切实加强使用环节医疗器械质量监管，近期，山东省临沂市市场监管局聚焦口腔诊疗领域医疗器械安全风险，以郯城县为示范区域，组织开展口腔诊疗机构医疗器械专项监督检查，全面规范口腔诊疗机构医疗器械使用行为。

　　紧盯重点风险，排查安全关口。对辖区口腔诊疗机构建档摸底，清除监管盲区，围绕群众反映集中、风险隐患突出的关键点位，细化完善检查清单，靶向开展监督检查。一是严把进货查验关，核查牙科种植体、正畸材料、消毒灭菌设备等医疗器械购进渠道、产品资质、供货商资质、购进票据、验收台账，严防来源不明“三无”医疗器械流入诊疗环节；二是严把储存管理关，核查印模材料、咬合纸、正畸丝等一次性医用耗材效期管控，温湿度监测设备及记录，规范一次性使用医疗器械质量安全管理；三是严把设备运维关，核查牙科综合治疗台、超声洁牙设备等在用医疗器械维护保养记录，确保设备性能稳定、运行可靠。

　　开展帮扶指导，压实主体责任。针对口腔诊疗机构从业人员法规知识薄弱、台账记录填写不规范等问题，推行柔性监管模式。上门指导医疗器械采购、进货查验、维护保养等记录规范填写，宣讲医疗器械日常使用管理相关要求；对检查发现的轻微问题，现场指导立即整改，引导诊疗机构主动开展内部自查自纠，压实医疗器械使用质量安全主体责任。

　　强化联动共治，巩固整治成效。加强与卫生健康部门协同配合，开展联合检查，建立信息互通、线索共享机制，凝聚跨部门监管合力。对检查发现使用未经注册或备案、过期失效医疗器械等违法违规行为，依法从严处置。同时，加大以案释法宣传力度，对口腔诊疗机构负责人开展警示约谈，强化从业人员风险防范意识，防止问题隐患反弹。

　　目前，郯城县市场监管局“监管执法、帮扶提质、普法警示”一体推进，累计检查口腔诊疗机构73家次，排查安全风险隐患6项，督促全部完成整改，辖区口腔诊疗机构合规自律意识明显提升。（徐蓓蓓）

(责任编辑：常靖婕)