中国食品药品网讯 （记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。该指导原则主要适用于具有中医药理论和人用经验的中药新药复方制剂，包括中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂，旨在规范和指导中药新药申报。

　　该指导原则系在加快构建中医药理论-人用经验-临床试验相结合的中药注册审评证据体系的要求下按照《中药注册分类及申报资料要求》组织撰写，针对具有中医理论和人用经验的中药新药复方制剂细化了中医药理论申报资料要求。在起草过程中，药审中心研究并吸纳行业专家和企业的反馈意见，并定向征求了包括院士、国医大师在内的12位临床专家的意见。

　　该指导原则含处方组成及功能主治简述、中医药理论对主治病症的基本认识、拟定处方的中医药理论、处方功能主治确定的理论依据、处方安全性分析、和已有国家标准或药品注册标准的同类品种的比较等内容。

　　其中强调，应明确处方来源，并简要说明处方药味、处方药量、剂型、适用人群、用法用量及疗程等的演变情况及依据。对于来源于古代经典名方的中药复方制剂，应阐明处方源流，对比申报处方在病因病机、治则治法、主治、药味、剂量等方面与原方的一致性，并给出相应的考据内容。对于基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，除上述基本要求外，还应重点阐述加减化裁的具体理由与依据；如来源于多个经典名方，还应阐述其组合使用的缘由。

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