近年来，发展数字经济已经上升至国家战略的重要地位，借力国家政策的支持与引导，制药企业正在数智化发展的时代浪潮中积极求变。时代趋势、激烈的市场竞争环境以及企业自身发展战略等多重因素，正在推动制药产业进行全价值链的数智化转型。

弗若斯特沙利文（以下简称“沙利文”）日前发布了《2023中国制药产业数智化发展蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），详述了数智化技术的应用效益，梳理了医药行业快速转型背后的驱动因素，并深入剖析我国制药产业数智化转型面临的难点与挑战，全方位探索制药产业数智化转型的可行路径以及未来发展趋势。

数智化引领制药产业新发展

在现代化制造业快速发展、新兴技术交叉融合创新的背景下，运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现数智化制造的第四次工业革命已经来临，并迅速在全球范围内引发了新一轮工业转型竞赛。

工业4.0是以“智能+网络化”为内核，以信息物理系统为抓手，通过动态配置资源来实现工厂生产智能化、标准化的新一代生产方式。“智能”是工业4.0的最大特征，在大量数据的采集、传输、处理、分析基础上，实现实时监控、灵活调控、自动处理等智能生产活动。

制药产业的数智化是指运用新一代数智技术，构建制药企业全产业链的数智化生态平台，重塑业务流程，增强企业核心竞争力。从业务覆盖范围来看，制药产业数智化不仅仅是数智赋能药物生产过程，而应该覆盖药物全生命周期、产业全链条，包括药物的研发、生产、销售、使用环节，兼具上游原材料、下游用户以及CXO等服务商，构建全场景、全感知、全联结、全数智的畅联、高效、可控、环保的制药场景。

制药产业具有高投入、高产出、高风险、长周期、技术密集等特点，全面推进制药产业数智化转型，可帮助制药企业实现高效研发、安全生产、合规运营，是制药企业可持续发展的必由之路。

多维驱动制药产业数智化转型

制造业是国民经济支柱产业和经济增长的主导领域。数智化作为提升制造业创新能力，推动产业高质量发展和经济可持续发展的重要手段，是使“中国制造”变为“中国创造”的重要途径。

我国从顶层设计的高度出发，出台了多个纲要性政策，推动制药产业数智化发展；出台了多项政策，致力于通过推动制药产业数智化转型，来实现从实验室研发到终端患者使用的全链条监管，提升药品的创新、质量和监管效率，推动制药产业持续高质量发展。

随着全球医药合作开发的持续深入，我国在全球生物医药市场中的地位日益重要。我国稳居全球原料药生产和出口第一的地位，是仅次于美国的第二大医药市场，占据全球约1/5的市场份额。其中，专利药市场规模增长引人瞩目，其占比持续提升，2022年约为仿制药&生物类似物的2倍。

未来，拓展国际业务必将成为我国制药企业的重要战略决策。面向全球市场需求，我国制药企业将提供优质产品，精准预测不同地区产品需求量，使用更高效的物流服务，实现更优质的客户维护服务以及精细化管理。在此背景下，数智化技术将成为制药企业进军国际市场的必要手段。

我国在创新药物研发管线快速增长的背景下，面临日益激烈的内卷。如何提高药物研发成功率、缩短药物研发时间、优化药物疗效等，成为当下众多药企关注的焦点。数智化技术可提高研发效率和成功率，降低企业成本，帮助企业突出重围。

当前，药品集采稳步推进，集采范围和采购金额占比持续扩大，仿制药利润空间缩小，促使仿制药企业探寻更高效、更低成本的生产模式；同时，集采也将倒逼企业转向研发创新药。而如何高效地进行药物研发、生产，成为制药企业必须正视的问题。数智化技术应用能帮助企业提高创新研发能力和生产效率，通过降本增效应对集采深入化的趋势。

数智化重塑制药产业全生命周期

新药研发存在研发周期长、投入高且成功率低等挑战，Biotechnology Innovation Organization数据显示，新分子实体研发通常会耗费约10~15年的时间，研发费用高达5亿~10亿美元。各类药物在不同阶段的成功率也存在差异，且创新药成功率低于非专利药。

数智化技术可以有效帮助创新药企业提高研发成功率，而打造创新药数智化研发模式，需要建立新药研发全数智化管理系统，并整合新药研发各个阶段。

数智化渗透制药全产业链，还将涵盖合规、生产、营销、物流以及管理等细分场景。

制药企业数智化转型的成果和演进程度，主要通过纵横两个维度进行评估和衡量。从纵向的智能升级程度来看，第一层的数字化阶段是以数据为基础，将物理世界信息演变为计算机数据的过程。当系统进展至自动化阶段，业务单元的数据收集、数据分析、结果显示等工作将交付机器或程序来完成。在智能化阶段，系统将进一步具有状态感知、实时分析、科学决策、精准执行的能力。从横向的业务应用范围来看，最初聚焦于单点业务，随后应用数智化技术的业务逐渐外延，从而达到业务链上下游贯通的协同效应，最终全业务链纳入升级范畴，形成深度融合的数智化生态。

技术能力和行动意愿是相辅相成的，共同构成了成功实施转型战略时所需的基础要素。基于这两点关键要素分析，制药产业数智化转型面临数据基础不足、技术能力滞后、缺乏全局意识、管理组织形态落后、企业的人才文化困境以及监管压力等。

制药产业数智化发展全新范式

数智化转型是一个庞大而复杂的系统工程，《蓝皮书》描绘了从认知、规划、实施到评估的数字化转型实施路径：

第一，价值主张，使命先行。明确目标和愿景，与企业的核心业务和长期发展计划相一致，有助于确定数智化转型的方向和重点。

第二，评估现状和需求。全面评估现有的数字化能力，同时根据短板和不足，明确业务需求，确定数智化转型的优先领域和关键问题，避免盲目试错和资源浪费。

第三，制定数智化战略规划。规划和明确转型的时间、计划、范围、关键领域以及投资预算。建议采用平台化的技术架构，以减少系统孤岛，提高开发效率。针对不同战略需求、业务结构和子行业的特点，设定差异化的战略方案，选择适用的改革路线和转型路径。

第四，建设设施，引入技术。企业需要引进一系列先进的数智化技术，建设稳健的数据存储和管理系统，包括数据仓库、数据安全与隐私保护机制等。

第五，分步实践，全面实施。选择出与企业长期发展战略和核心业务紧密结合的优先转型领域，可以分步推进。在小规模的试点中验证技术和方案的可行性，收集反馈信息后，逐步扩大规模，引入更多的业务流程和系统。

第六，持续改进和优化。数智化转型不是一次性任务，而是一个长期、渐进的过程，需要企业不断地改进和优化数字化能力、技术应用和业务流程。企业应建立监测和评估机制，跟踪数字化转型的进展和效果，通过数据的监测和分析，及时发现问题和瓶颈，并采取措施进行优化和调整，从而持续提升数智化水平。

（沙利文中国公司供稿）

(责任编辑：刘思慧)