□ 夏红

　　近年来，安徽省药监局立足全省中药饮片产业蓬勃发展实际，认真贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的决策部署和国家药监局关于加快药品信息化追溯体系建设的工作要求，坚持以信息化引领药品监管现代化，向信息化要“编制”，向智慧监管要“人员”，运用信息化手段，积极探索建立中药饮片追溯体系，用追溯链串起产业链、风险链、责任链和监管链，推动中药饮片生产流通使用全过程可追溯，努力形成更多可复制、可推广成果，为全国中药饮片追溯体系建设贡献“安徽经验”。

　　因地制宜通堵点

　　安徽省中药资源丰富，是中药资源大省和中药产业大省，特别是蓬勃发展的中药饮片产业，已成为具有安徽特色的产业之一。截至今年5月30日，安徽省共有中药饮片持证生产企业302家，且企业数量呈逐年增长的趋势。

　　然而，随着中药饮片产业不断壮大，企业数量较多与监管力量不足的矛盾逐步显现，传统“经验式”监管难以适应新形势下监管工作需要。监管部门需要运用信息化手段推动监管方式数字化转型升级，助力监管提质增效。

　　为有效疏通中药饮片产业发展堵点，早在2020年，安徽省一些中药饮片生产企业便已开始追溯体系建设工作，对本企业中药饮片赋码，建设信息化系统，提高企业管理水平，方便下游客户收货管理。但由于缺乏统一的追溯技术规范，中药饮片生产企业“各自为战”，追溯码互不兼容，追溯系统彼此不通，难以有效发挥追溯作用。

　　为破解中药饮片追溯难题，安徽省药监局多次深入企业开展调研，听取企业意见建议。在综合权衡“一品一码”“一批一码”“一物一码”追溯模式利弊的基础上，参照疫苗（药品）追溯经验做法，确定了中药饮片“一物一码”追溯模式。即生产企业对中药饮片最小销售包装赋唯一追溯码，不同包装层级赋唯一层级包装追溯码并建立关联关系，中药饮片生产企业、经营企业和使用单位通过逐级扫码上传追溯数据，建立中药饮片流向追溯链条。

　　在此基础上，安徽省药监局在国家药监局信息中心指导下，结合中药饮片特点，研究制定《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》等5个技术规范，形成安徽省中药饮片信息化追溯的“通用语言”，统一追溯码编码、追溯码标识、追溯数据采集、追溯系统对接、数据上传等技术要求，为中药饮片生产企业、经营企业和使用单位实施信息化追溯提供基本参考，促进追溯各方互联互通和数据共享。

　　系统应用搭平台

　　中药饮片追溯，本质上是追溯数据采集、处理和应用的过程，离不开信息技术支持。2023年12月，安徽省药监局建成安徽省中药饮片信息化追溯平台（以下简称追溯平台），为中药饮片追溯体系建设提供应用系统支撑。

　　追溯平台涵盖追溯系统、协同服务和追溯监管系统三大板块，包含企业端、监管端和公众端三类应用，内设企业备案、品种备案、客户管理、追溯码管理、异常预警、公众查询等10余个子系统。其中，企业端应用面向企业用户，为信息化程度低、没有追溯系统的企业提供中药饮片信息化追溯服务，企业免费使用此应用开展追溯业务，上传追溯数据；监管端应用面向监管人员，提供中药饮片流向跟踪、数据查询、异常预警等功能，为监管人员开展针对性精准监管提供信息化支撑；公众端应用提供中药饮片追溯信息查询服务，公众扫描中药饮片外包装上的追溯码，可获取原料产地、生产批次、质检报告等追溯信息。同时，追溯平台还提供各种应用接口，为自建追溯系统或使用第三方追溯系统的企业提供追溯码下载、追溯码解析、追溯数据上传等接口调用服务。

　　追溯码是中药饮片追溯体系的重要资源，追溯平台内设专用模块，严格管控追溯码编码、发码、解码等。其中，在统一编码方面，按照编码规则统一生成追溯码，确保追溯码无序、不可仿制、不可破解；在统一发码方面，根据企业投料数量、成品率、产品包装规格等参数自动计算每批次药品追溯码需求量，限量发放、限期使用，超过期限未使用的追溯码自动回收；在统一解码方面，提供统一的追溯码解码接口，中药饮片生产企业、经营企业和使用单位等通过平台注册审核后，可直接调用追溯码解析接口服务开展相关应用。

　　部门联动强推进

　　中药饮片信息化追溯涉及药品监管、卫生健康、医疗保障等多部门，需要凝聚各部门合力，齐抓共管。2024年3月，安徽省药监局联合省卫生健康委、省医保局、省中医药管理局印发《安徽省中药饮片信息化追溯试点工作方案》，明确工作目标、实施步骤、责任分工和工作要求。同时，选择42家中药饮片生产企业、20家经营企业、20家医疗机构率先开展信息化追溯试点建设工作，打通中药饮片生产、流通和使用环节追溯通道，以点带面，逐步实现中药饮片信息化追溯在全省范围内推广实施。

　　追溯平台自2023年12月正式建成以来，截至今年5月26日，累计有68家试点单位完成追溯平台对接，备案中药材品种1031个、中药饮片品种1581个；上传中药材检验报告34143份、中药饮片检验报告43778份；申请追溯码3709.59万个，下载追溯码3659.43万个，激活追溯码1715.99万个；上传生产指令44235批，收发货单5.17万份；同时，追溯平台建成中药字典库，收录中药材品种3623个、中药饮片品种7042个。

　　安徽省中药饮片信息化追溯试点工作已取得初步成效，监管人员通过科学利用追溯平台的数据分析、异常预警等功能，实施精准监管。未来，安徽省药监局将推动中药饮片信息化追溯在全省更大范围内实施，进一步发挥中药饮片信息化追溯在提升监管效能、服务产业发展、打造“皖药饮片”品牌等方面的创新优势。

(责任编辑：常靖婕)