中国食品药品网讯    药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的二十届三中全会提出“完善食品药品安全责任体系”“健全支持创新药和医疗器械发展机制”等重大改革举措。今年初，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，对进一步全面深化药品监管改革作出系统部署。

          6月24日，河北省药监局党组书记、局长王峰山（右二）一行在一家零售药店调研药品经营环节“清源”行动开展情况。刘飞 摄

　　面对新形势、新任务、新挑战，河北省药监局以中国式现代化药品监管实践为统领，严格践行“四个最严”要求，认真落实省委省政府和国家药监局部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续强化药品全生命周期质量安全监管，全力服务国家战略和河北发展大局，全面加强监管体系和监管能力建设，有力保障了全省药品安全形势稳定向好，促进了河北医药产业高质量发展。

　　强化政治引领

　　实现党建业务双融双促

　　6月13日，河北省药监局党组组织新提拔干部、年轻干部、关键岗位干部到省委党校廉政教育基地开展警示教育。一个个触目惊心的案例、一幅幅发人深省的画面、一段段痛彻心扉的忏悔，直观揭示了违纪违法人员因理想信念缺失、贪欲膨胀而走向堕落的全过程，使大家真切感受到从“一念之差”到“一墙之隔”的巨大冲击，进一步增强了党员干部讲政治、知敬畏、存戒惧、守底线的思想自觉和行动自觉。

　　加强政治机关建设是推进机关党建的必然要求，是引领药品监管事业发展的根本遵循。近年来，河北省药监局始终把“讲政治”摆在首位，坚定不移贯彻落实习近平总书记“7·9”重要讲话精神，旗帜鲜明加强机关政治建设。把抓党建、促业务、强队伍贯通起来，推进党建工作与业务工作相融共进，以党建“软实力”构筑药品安全“硬支撑”，使党建成为药品监管工作的“助推器”、生物医药产业创新发展的“强引擎”，形成了具有河北药品监管特色的“融合式”党建路径。

保定市市场监管局执法人员在一家零售药店检查药品销售台账。黄汇雨  摄 

　　河北省药监局党组书记、局长王峰山表示：“旗帜鲜明讲政治是我们党作为马克思主义政党的根本要求，也是党员干部的立身之本。抓干部队伍建设首先要把牢‘政治关’，切实将提高干部政治能力摆在首要位置。”河北省药监局坚定执行“第一议题”制度，始终把讲政治体现在具体行动上，及时传达学习习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，不断健全完善落实习近平总书记重要指示批示以及省委省政府部署要求工作机制，明确专账、专件、专人、专督，做到事事有着落、件件有回音。

　　围绕许可审批、执法办案、选人用人、资金管理等权力事项风险点，河北省药监局创新运用“制度+科技”手段，探索“互联网+党风廉政建设”新模式，研发电子监察系统、“清廉药监”小程序，在生产经营企业悬挂“监管公示牌”，公布监管人员和纪检监察部门电话，开展“企业点评、我来整改”活动，常态化开展廉政回访、廉政暗访，不断加固廉洁检查堤坝。今年以来，电子监察系统共廉政回访551次，做到了100%线上回访。针对现场检查中可能存在的廉政风险，河北省药监局专门出台《涉企检查期间就餐交通事宜管理规定（试行）》，进一步规范涉企检查过程中用餐、用车行为，为监管事业改革发展提供坚强纪律保障，为医药产业健康发展保驾护航。

　　深入贯彻中央八项规定精神学习教育开展以来，河北省药监局深入学习习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述和中央八项规定及其实施细则精神，坚持学查改一体推进，在持续深化学、跟进学的同时，全面查问题找不足，动真碰硬抓好整改整治。举办廉政专题讲座，开展沉浸式警示教育，观看警示教育片，通报典型案例，开展以案说德、以案说纪、以案说法、以案说责，确保学习教育入脑入心。坚持“当下改”与“长久立”相结合，针对顽固多发的“四风”问题，新出现的隐形变异问题、苗头性倾向性问题，全面查找权力运行风险点、监督管理薄弱点，及时完善制度、堵塞漏洞，切实把作风硬要求变成硬措施，推动作风建设见行见效，确保学有质量、查有力度、改有成效。

　　遵循“四个最严”

　　筑牢药品安全坚固防线

　　“企业是药品质量安全的第一责任人，我们必须始终抓住主体责任落实这个‘牛鼻子’，推动企业与监管部门同责共担、同题共答、同向发力。”河北省药监局党组成员、副局长管景斌介绍说，今年以来，河北省药监局以“四个最严”为根本遵循，将警示教育、压实责任、风险防控、专项整治贯通联动，充分释放综合治理效能，在严守安全底线中有效护航产业高质量发展。

　　警示教育“精准滴灌”，激活企业自治“内生力”。“通报典型案例、分析违法原因、讲解法律法规、明确工作要求——每场会议都像一记重锤，深深敲进心里！”河北一家药企的负责人对河北省药监局的警示教育会议记忆深刻。河北省药监局创新“警示教育+”模式，突出经常性、严肃性、精准性、有效性，因类施策，分条线常态化开展警示教育。每次会议均选取典型案例，见人见事、见案见责，剖析案件成因、违规后果及法律惩处，以案释纪释法，将“大喝一声”的震慑与“对味解渴”的启示深度融合。今年以来，该局分条线召开警示教育会议11场，覆盖企业法定代表人、质量负责人等关键岗位人员；同时，针对监管发现的问题，深入安国市等产业集中区实地召开警示教育会，督促企业及时采取风险控制措施，有效消除隐患。聚焦企业“关键少数”，组织开展现场考试和管理举措交流学习，用“关键少数”带动药品安全管理人员“绝大多数”。

　　风险会商“闭环销号”，织密隐患防控“一张网”。“风险会商必须揪住问题本质，实现闭环管理。”这一理念在河北药品监管系统已成共识。河北省药监局构建了“分级分类研判+三级联合处置”机制，每季度召开风险会商会，每半年组织省、市、县三级联合研判，对药品生产、流通、使用全链条数据深度挖掘。今年一季度研判风险信号45条次，二季度（截至目前）研判风险信号54条次，逐项建立清单台账，明确责任到人，整改一项销号一项。组建174名专家组成的药品稽查执法专家库，为风险识别及案件查办提供“外脑”支持；充分运用稽查协查平台推进各级药品稽查信息共享，打通案件信息共享“最后一公里”，实现全省打击违法犯罪行为“一盘棋”，大幅提升了执法办案效率。京津冀跨区域稽查执法协作更成“利器”——三地建立风险会商协作机制，联合查办了“四味脾胃舒颗粒假药案”等大案要案。

　　“清源”行动“利剑出鞘”，斩断流通领域“灰色链”。执法办案是最有力的监管，也是监管的最有力武器。按照国家药监局部署，河北聚焦药品经营环节，启动“清源”行动，精准定位、直击痛点，针对“回流药”“假药混入合法渠道”等隐患，对重点企业购销记录全链条追溯，对网络销售实施“网页关停+线下处置”双打击，坚决破解监管薄弱难题。实施全域联动，将全省划分为5个片区，开展跨辖区协同检查，形成“上下联动、平行协同”格局。强化行刑衔接，联合公安、医保等部门，严查出租证照、非法渠道购进药品等行为，坚决落实“六个严查”“六不放过”“六个严禁”“两个一律”。今年以来，全省各级药品监管部门检查药品生产经营企业及使用单位近万家次，查办“两品一械”案件1311起，移送司法机关案件6起，捣毁制假售假窝点2处。

　　从警示教育直击灵魂，到企业主体责任贯通；从风险销号闭环管控，到“清源”行动铲除痼疾——河北省药监局以“组合拳”让监管跑在了风险前面。实践证明，唯有筑牢企业自治“防火墙”，拉紧风险防控“警戒线”，挥动执法惩戒“组合拳”，方能全力守护好人民群众用药安全，在筑牢药品安全底线基础上助推产业优化升级。

　　打造创新生态

　　培育发展医药新质生产力

　　今年1月，石药集团欧意药业申报的1类创新药普卢格列汀片（化药1类）、神威药业申报的中药经典名方芍药甘草汤颗粒（中药3.1类）先后获批上市。5月，轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片（化药1类）、河北吉宣生物科技有限公司自主研发的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒先后获批上市，全省药品医疗器械创新成果加速涌现。

　　《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布以来，河北省药监局持续打通政策堵点，提升服务水平，优化审评路径，加快推进创新药械注册上市，积极打造全国领先的药械创新高地。

　　优化营商环境，加强政策精准供给。今年4月，河北省被确定为开展进口牛黄用于中成药生产试点省份，这对进一步促进全省中医药产业高质量发展具有重要意义。河北省药监局联合雄安新区政务服务中心成立进口牛黄试点工作领导小组，推进首次进口药材审批事项实施。该局做好优化药品补充申请审评审批程序改革试点实施，帮扶石家庄四药有限公司氯化钠注射液等2个品种通过改革试点路径获得药品补充申请批件，为石药集团欧意药业普卢格列汀片等8个品规提供前置指导、核查和检验服务，为河北天成药业等10家企业12个符合试点要求的品规提供一对一专项辅导，有效提升了审评审批效率。河北省药监局牵头制定《京津冀药物临床试验机构联合检查协作机制》，联合北京市药监局、天津市药监局印发《京津冀药品批发企业许可管理规定》，进一步统一监管尺度标准，为区域产业协同发展铺平“高速路”。

　　健全标准体系，激活产业发展动能。加快完善中药饮片标准研究，用3年时间完成249个中药饮片炮制规范的制修订工作，发布《河北省中药饮片炮制规范》（2024年版），推动标准体系更加健全。密切跟进《中华人民共和国药典》（2025年版）发布动态，第一时间出台《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》，对新版药典实施工作进行全面部署。提前关注新版药典执行情况，及时收集企业反映的困难和问题，筹备做好新旧药典过渡衔接工作，指导企业提升质量安全水平。修订河北省医疗机构制剂注册管理实施细则、河北省医疗机构应用传统工艺配制医疗机构制剂备案管理实施细则，服务推动河北省中医院香连化浊颗粒等品种向新药转化。积极推进《中药材生产质量管理规范》实施和示范建设，发布第一批37个趁鲜切制加工品种目录，对4家企业11个品种开展GAP延伸现场检查并发布公告，从源头提升中药质量，促进了中药传承创新和产业高质量发展。

　　提升服务水平，促进产业提档升级。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”靶向服务机制，在石家庄高新区、石家庄深泽、保定安国、衡水冀州、沧州临港开发区、秦皇岛北戴河新区设置6个异地实验室，在廊坊设置工作站，助力区域特色产业集聚发展。推进政务服务规范化、标准化、便利化，动态调整政务服务事项清单，编制行政许可实施规范，推广落实“证照分离”改革试点经验，取消药品批发企业筹建审批等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。依法出具药品医疗器械出口销售证明389份，积极支持药械出口贸易。从质量管理体系建设、上市前符合性检查等方面对绿叶嘉奥制药给予“证前指导”。制定四诊设备产品注册工作方案，加大中医药定量化设备装备研发支持力度。

　　今年以来，全省新增104个药品批准文号，283个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。医疗器械研发取得新突破，新获批第三类医疗器械13个、第二类医疗器械192个，共收集159个在研第二、三类医疗器械产品信息，筛选出15个重点培育品种。全省药品医疗器械研发创新跑出加速度，企业对药品监管服务的获得感、满意度大幅提高。

　　聚力“四维联动”

　　全面加强监管能力建设

　　药品监管专业性、技术性强，必须有强大的技术力量作为支撑。河北省药监局党组成员、副局长常生茂介绍，今年以来，该局通过制度创新、技术赋能、智慧升级和人才强基，“四维联动”全链条提升药品监管能力水平，监管效能显著提升。日前，河北省政府办公厅印发通知，将药品安全规划纳入河北省省级“十五五”专项规划编制目录，为进一步强化药品监管体系建设奠定政策基础。

　　以制度创新推动监管规范化。河北省药监局始终坚持依法监管，统筹做好监管政策文件“立改废释”，通过完善制度体系提升监管现代化水平。今年以来，根据法律法规规章最新变化情况，修订出台《河北省药品领域行政处罚裁量基准》《河北省药品监管领域涉企行政检查事项清单》等文件，全面规范全省各级药品监管部门行政执法检查行为。组织对近年来的2073件涉企文件进行细致梳理，废止58件，宣布失效71件，修订2件，确保监管制度与监管需求同步。强化行政执法监督，组织开展药品行政执法案卷评查，按照一案一表、量化打分的方式对各市、县药品行政处罚案卷进行抽查评测，并统一进行通报。每季度对省药监局各业务处现场检查笔录进行抽查通报，持续规范执法检查行为，提高行政执法水平。

　　以技术赋能强化科学监管。河北省药品医疗器械检验研究院不断夯实药品检验能力，先后建成省部级重点实验室8个，检验资质达2541项，入选“全国质量标杆单位”，检验能力水平居于全国前列。其牵头建设的生物医药技术创新服务平台近日投入运行，业务涵盖临床生物样本检测与非临床评价、分析方法开发与验证、技术复核、仿制药质量和疗效一致性评价等多个方面，成为全省首家具备新药研发全链条技术支持能力的公共服务平台，能够为医药创新研发和成果转化提供全链条技术支持。省药品审评中心和省医疗器械技术审评中心持续完善药械审评技术标准，高质高效开展技术审评工作。省药物警戒中心积极推进警戒体系建设，优化不良反应聚集性信号处置程序，强化风险评估与风险控制，为防范药品安全风险提供了坚实技术支撑。

　　以智慧升级实现数字化监管。河北省药监局强化智慧监管顶层设计，有效提升了监管精准性和有效性，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。日前，河北省药品智慧监管平台投入试运行，该平台紧扣资源整合与业务协同目标，依托省级政务云资源，全面归集审评审批、监督检查、检验监测、信用管理、案件办理及政务服务等业务数据，通过统一数据标准规范，打通监管数据和企业数据流通的壁垒，建成互联互通的全省药品监管核心数据库，成功构建了风险预警、信用评价和科学决策支持系统，为全流程监管提供强大数据支撑，实现了药品安全“一网统管”。同时，河北省药监局正积极以人工智能（AI）赋能智慧监管新模式，依托国产先进大模型，启动了“AI药监智能导办助手”项目开发，为药品监管政务服务工作提供智能化支持；开展了“人工智能+药品安全监管”应用场景建设项目，目前已通过省发展改革委专家组评审；积极开展中药生产智慧监管，探索建立基于企业异常信号自动预警系统的风险预警信息监测机制，充分发挥智慧监管在防控风险隐患中的作用；引入了“普通化妆品备案AI辅助审核系统”，进一步提高化妆品备案管理工作效率和质量。

　　以人才培育增强监管内生动力。为进一步健全职业化专业化药品检查员制度体系，全面提升检查员管理科学化水平，今年3月，河北省药监局组织对《河北省药品检查员管理办法》《河北省药品检查员分级分类管理办法》《河北省药品检查员调派使用管理办法》等6项制度进行了集中修订完善。近年来，河北省药监局认真落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，聚焦职业化、专业化、规范化，强力推进药品检查员队伍建设，在药品检查机构设置、检查员职称评聘、分级分类管理、统一调派使用、对标国际标准等方面推出一系列创新举措，基本建成3个序列4个层级12种类型1399人的专兼职药品检查员队伍，形成了权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，为药品行政监管提供了坚实技术支撑，在全国起到了示范效应。同时，该局坚持实施专业人才能力提升工程，创新开展“师带徒”活动，以点带面提升基层专业监管能力。全系统选配“师傅”113名，吸收“徒弟”3784名，组织开展各类型实战实训，线上线下累计覆盖1.6万余人次，锻造了一支药品监管执法“铁军”。

　　往昔已展千重锦，明朝更进百尺竿。新征程上，河北省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，初心如磐守护药品安全，牢记使命保障群众健康，以群众健康需“药”为导向，精准把握健康“药”素，积极回应群众健康“药”求，加强药品全生命周期质量监管，着力推进监管体系能力现代化建设，因地制宜发展医药新质生产力，提效增质、笃行实干，积极擘画河北省药品高水平安全和医药产业高质量发展的新图景。(宋红霞  张欣媛  陈雪  王海霞)

(责任编辑：赵红)