中国食品药品网讯（记者落楠） 6月24日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》）。

　　对于具有安全食用历史的新原料，其安全食用历史能够一定程度上作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据信息，从而减免相应的毒理学试验项目。在安全评估中，可结合所采用的安全食用历史及相关数据，对新原料在化妆品中使用时的安全性进行分析和评估。《指南》明确了一般原则、证明资料要求、安全评估要求等，加强对注册人、备案人（以下简称注备人）的技术指导。

　　《指南》明确，注备人应对新原料安全食用历史开展全面、充分的研究，应采用最新依据资料和研究数据，特别是对于安全风险较高、食用安全性存在一定争议的原料，应对原料毒性信息进行全面研究。在此基础上，结合拟注册备案新原料的实际情况进行合理分析和安全评估。

　　《指南》表示，安全食用历史的证明材料应来源于相关领域监督管理部门或权威技术机构，注备人应结合拟注册备案新原料进行具体分析，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性，并能够用于评估原料在化妆品中使用的安全性。具体可从食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性、食用情况和限制要求等方面，对资料信息进行收集并开展适用性分析。

　　《指南》进一步作详细阐述。对于原料一致性/相关性，其中指出，如安全食用历史证明资料中载明的是原材料形式，拟注册备案新原料是在此基础上作进一步加工的，原则上加工方式应与食品食用加工方式基本一致（如仅水提、蒸煮等）。对于加工方式与食品食用加工方式不一致的（如使用其他溶剂提取等），应结合具体的工艺类型，对组成成分及其富集情况、残留溶剂等进行分析，并说明能否排除相应安全风险，从而判断安全食用历史证明资料是否适用。此外，生物发酵类新原料成分较为复杂，菌种和底物各自的安全食用历史并不代表发酵产物可安全食用，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。

　　《指南》还对我国监管部门和国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料的常见证明资料分别进行了介绍。

　　《指南》指出，安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目。对于具有祛斑美白功能的新原料，安全食用历史无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险，应参照《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》有关要求提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，或补充长期人体试用安全试验研究数据。

　　《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》问答

(责任编辑：宋莉)