抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药 说明书应含孕妇禁用等

  • 2025-06-26 09:10
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 6月25日,国家药监局发布公告,经组织论证和审核,抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。


  抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药的规格(组成)分别为每素片重0.3克、7厘米×10厘米。二者均为甲类非处方药,其中抗感解毒片为双跨品种,双跨申报类别为一类。


  公告发布的非处方药说明书范本包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。其中,抗感解毒片说明书禁忌包括“对本品及所含成份过敏者禁用”“孕妇禁用”等2项,注意事项包括“风寒感冒者不适用”“过敏体质者慎用”等12项。舒筋活络止痛膏说明书禁忌包括“孕妇禁用”“婴幼儿禁用”“皮肤破溃、皮损或感染处禁用”等5项,注意事项包括“经期及哺乳期妇女慎用”“本品含有天南星,不宜长期或者大面积使用。自行用药宜在7天以内,如用药超过7天,应当向医师咨询”“儿童必须在成人监护下使用”等18项。


  公告指出,说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。


  公告要求相关药品上市许可持有人于2026年3月19日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


(责任编辑:宋莉)

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