11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、机、料、法、环”五个方面对医疗器械生产行为作出了更全面的规范，切实保障医疗器械质量安全。此外，《规范》充分考虑注册人制度下医疗器械生产模式多元化发展需求，扩大适用范围，并从发展角度提出建设性要求，支持新质生产力在医疗器械产业的推广应用，助力医疗器械产业高质量发展。

《规范》聚焦企业质量安全主体责任落实、质量安全体系完善、风险管理加强等方面，对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业（以下统称企业）提出要求，对于规范医疗器械行业秩序、保障公众用械安全具有重要作用。

强化企业质量安全主体责任，推动责任落实到人

《规范》基于医疗器械注册人制度，将适用对象由原来的医疗器械生产企业调整为既包含实际开展生产工作的企业，也包含不自行生产、委托受托生产企业进行生产的注册人和备案人。在表述上，将主语从“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。

不仅如此，《规范》还进一步强化企业质量安全主体责任落实，围绕“全生命周期管控”和“主动防控”构建责任体系，强调责任落实到人。《规范》明确质量安全关键岗位人员要求和质量安全管理要求，建立履职保障机制，落实上市医疗器械全生命周期质量安全主体责任；同时，明确企业应当通过质量数据监控、变更管理、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进，推动企业主体责任从“被动合规”转向“主动防控”，全方位筑牢医疗器械质量安全防线。

医疗器械作为保障公众健康的“特殊商品”，诚信是企业发展的“生命线”，也是医疗器械从业者的底线。《规范》在总则中增加诚实守信要求，引导企业由他律转为自律，提高行业诚信度。

完善质量管理体系，夯实质量安全基础

完善、规范的质量管理体系是保证产品质量安全稳定的基石。《规范》要求企业明确质量管理目标，建立适宜、可靠的医疗器械质量管理体系，指导和规范生产过程中的具体行为。一是设定明确可行的质量目标。企业应从质量安全可持续发展的角度，结合生产管理水平和产品质量特点，制定操作性强、可量化分解的质量管理目标，并将其系统地贯彻到质量管理体系的各个方面。二是保证质量管理体系平稳运行。企业应提供确保质量管理体系平稳运行的保障资源，保证质量管理体系在医疗器械全生命周期管理中得到有效落实。三是强化质量管理体系动态管理。质量管理体系管理要及时根据法律、法规、标准的变化，以及针对实际运行中发现的问题和风险，积极开展质量管理体系的内审和评审，查漏补缺、及时更新，同时也应定期对质量管理体系运行效果进行全面评估，不断优化，始终保持质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。

强调设计开发管理，从源头保证产品质量安全

高质量的医疗器械产品源于高水平的设计。《规范》着重对医疗器械设计开发进行规范和要求，从源头保证医疗器械产品质量安全。一是强化设计开发管理要求。企业应建立医疗器械设计开发控制程序，对医疗器械的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审全过程实施管理和控制，确保设计开发过程合法、科学。二是加强设计开发输入、输出管理。在医疗器械设计开发输入时，应符合当前相关法律、法规和标准的要求，在保障公众用械安全有效的基础上，兼顾用械可及；同时，应加强设计开发中的变更管理，保证产品设计开发输入有效且和设计开发输出相匹配。三是规范设计开发中验证、确认要求。设计开发过程中应基于产品安全风险程度，全面、科学、合理制定验证、确认方案，开展验证、确认工作并做好记录，形成可靠、准确的结论，为产品的安全性和有效性提供支持。

关注风险管理，避免质量安全事件发生

风险防范是保证医疗器械产品质量安全的重要防线。《规范》要求，企业应当将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程，做到“预防和管理”并重。一是做好风险管理与质量管理体系的融合。质量管理体系运行中，企业要充分考虑风险管理，建立与质量管理体系适宜、配套的风险管理制度，并充分融合到质量管理体系中，发挥质量管理体系管理预判、预防效能。二是要求风险管理贯穿产品生产全过程。企业应基于法律、法规、规章、标准等要求，结合产品技术特征、生产工艺和管理水平，在生产的各个环节，准确识别影响产品质量安全的潜在风险点，分析、研判形成风险的不利因素和潜在危害程度，及时采取有效的防范和化解措施，消除影响质量安全的不利因素，预防或避免质量安全事件发生。三是动态管理，保证风险管理持续、有效。企业应及时收集、定期回顾产品全生命周期质量风险信息，形成闭环管理，确保质量管理持续、有效。

压实关键岗位人员管理，守好产品安全“责任关”

人是保证产品质量的重要因素之一。质量安全的核心要素是“人”，《规范》对直接影响产品质量安全的关键岗位及人员提出了要求。一是明确关键岗位人员范围，并提出任职能力要求。企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人以及产品放行审核人等作为医疗器械生产活动的关键岗位人员，其履职能力与产品质量安全密切相关。《规范》针对上述不同岗位职责，从教育背景（专业和学历）、工作经验技能、业务能力等方面提出具体要求，其中要求关键岗位人员应具备能科学合理处置生产管理和质量管理中的实际问题的能力。二是强调人员合理配置。针对企业人员交叉任职问题，《规范》强调了生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任的“红线”。三是要求持续提升人员能力水平。企业应积极开展岗位能力考核评价，保证人员能胜任岗位要求。四是要求保证质量管理履职独立性。《规范》强调关键岗位人员中的重要人员（管理者代表、质量部门负责人和产品审核放行人）能独立履行岗位职责，不受企业内部因素干扰。

加强生产条件管理，提供良好生产保障

完备的生产条件是保证质量安全的基础。《规范》明确提出，企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的厂房设施和设备等资源，为医疗器械质量安全提供良好的生产保障。一是加强生产区域管理。《规范》要求企业加强生产车间管理，不同生产线之间采取有效隔离措施，确保生产活动互不干扰。二是强化生产设备、设施管理。《规范》要求企业加强对生产设备和重要生产设施（空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气以及防静电设施）的管理，强化对其性能的动态管理，即定期或持续监测设备、设施和生产环境，做好日常维护保养，并按要求做好性能鉴定或检测，定期或在完成重大维修后对设备性能进行再确认，确保设备符合生产要求。三是要求加强关键环节管理。结合实际管理经验，企业应对设施设备、生产工艺等加强验证与确认，消除潜在的质量安全隐患。

细化原材料管理，把好产品质量“源头关”

《规范》要求，从源头加强原材料的质量管理工作。一是加强对供应商的管理。企业应全面评价原材料供应方的质控能力和管理水平，择优选用，并定期分析评估，保证供应能力和服务质量水平的持续稳定，必要时对供应商进行现场审核。二是严把原材料采购关。在采购和原材料质量控制方面，《规范》要求企业明确采购、验收标准，严把采购原材料的“准入关”，做好采购验收入库管理，从源头保证产品质量安全。三是加强原材料的贮存、运输管理。《规范》要求，生产企业应加强对原材料的贮存、运输、使用以及发放管理，防止交叉污染、混淆和差错，对超过贮存期但未超过有效期的原材料应当进行复验，确保投产的原材料性能符合要求，避免资源浪费。

实施精细化管理，回应行业发展诉求

《规范》结合目前企业生产中的特殊情形，针对性提出要求。一是加强共线生产管理。针对企业开展多品种生产，以及不同种类、不同批次产品及其他非医疗器械产品共用生产车间、生产线和生产设备的情形，《规范》要求加强生产中不同产品和不同批次、不同规格型号间的“清场”管理，防止工艺参数混用、产品交叉污染或产品物料混淆。二是规范间歇式生产。结合当前企业在实际生产中的间歇式生产、停产后复产等情形，《规范》要求恢复生产前应对生产环境、生产设备设施等生产条件和生产物料开展评估，必要时开展验证和确认，保证生产条件符合要求或处于良好的状态。

强化委托生产和外协加工服务的管理延伸，推动产业发展

《规范》对委托生产的生产模式进行了明确。一是加强委托生产前受托能力评估。企业应对受托方的生产能力、质量保证能力进行充分考量、评估，确认其具备受托生产能力，才可开展委托生产。委托方与受托方要签订质量协议，明确各自的权利、义务和责任，同时双方要建立畅通的信息沟通渠道，做好委托生产产品的技术要求、原材料和生产工艺要求等有效转移，保证委托生产顺利进行，并要求委托方加强委托生产过程的监督。二是规范委托研发管理。为适应新的发展形势需求，推动新技术、新材料在医疗器械产业中及时应用，鼓励科研单位、医疗机构积极参与医疗器械产品研发，《规范》对企业开展委托研发提出明确要求。委托方应做好委托研发前的技术评估工作，并做好委托研发过程管理和后期技术转移工作。三是对外协加工行为进行了规范。对医疗器械生产过程中零部件和生产工艺外协服务，企业要加强前期加工服务能力评估、强化外协加工的过程管理，保证外协加工质量安全。

强化质量控制，保障合格产品产出

有效的质量控制是生产出合格、安全产品的必要保障。《规范》要求，进一步加强产品质量管理，做好产品的质量检验检测。一是规范质量检验。对检验人员资质、能力和检验环境、检验设备提出要求。企业应严格按检验规程、检验方法做好质量检验工作，保证检验结果的科学性、准确性和可靠性。二是规范委托检验。为适应医疗器械产业发展集团化、产业化的趋势，有效利用社会资源，《规范》要求委托检验前应积极开展能力评估，并签订质量协议，明确双方责任，保证检验质量。三是强化生产过程中质量监控。企业在医疗器械生产中，每一道工序完成后应及时对中间产品做好检验检测和分析评估，确认合格后方可进入下一道工序继续生产。

严把上市“放行关”，防止不合格产品流入市场

《规范》要求，严把产品上市“放行关”，防止不合格产品流入市场。一是强化上市放行质量管理要求。企业应按照相关法规要求，结合产品技术及风险程度，明确产品放行审核条件，规定上市放行审核流程。二是规范委托生产的上市放行要求。采取委托生产方式进行生产的，受托生产企业应制定生产放行规程，明确生产放行标准、条件，做好产品生产放行工作；产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。三是加强检验样品和留样管理工作。企业应根据产品特点采取合理的方式做好产品留样，加强样品和产品留样的管理，保证检验取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程可控，满足质量和监管追溯需要。

加强医疗器械档案管理，做到质量可追溯

《规范》要求，全面加强对医疗器械全生命周期管理中涉及与质量和追溯直接或间接相关的数值、信息、文档等的管理，满足管理过程复现、质量追查、岗位责任追究以及产品质量回顾分析等追溯要求。一是加强医疗器械质量档案管理。企业应建立涵盖质量管理体系、设计开发、生产实施过程、售后服务等各个环节的医疗器械档案，并明确档案资料的收集、归档、保存等具体要求。二是保障医疗器械质量可追溯。要求医疗器械文档、数据记录要素齐全、真实完整、准确可靠。三是加强信息化建设。《规范》支持企业采用信息化实现医疗器械档案管理，并对电子记录等管理提出具体要求。企业应及时对电子记录等进行备份，保证信息、数据安全。

持续提升产品质量，提高产品竞争力

《规范》鼓励企业建立涵盖不良事件、顾客反馈、风险识别及监管部门检查结果等方面的“产品质量数据库”，通过回顾性分析，不断优化产品设计、改进生产工艺，持续提高产品质量安全。

支持多方协作，强化产品技术创新

《规范》支持“产、学、研、用”高效融合，赋能产业发展。通过对医疗器械委托研发进行规范，推动医疗器械企业借助科研单位、高校以及医疗机构的科研技术力量开展研发，构建多方协作机制，以产品“技术迭代”和“技术创新”为导向，通过联合研发、委托研发等方式，促进新技术、新材料及时应用到医疗器械行业，加快产品研发、转化、落地上市。

鼓励数智化生产，发展新质生产力

《规范》鼓励企业由传统生产模式向数智化生产转型，发展新质生产力，加快推进智能化生产设备应用到医疗器械生产中，提升医疗器械质量安全水平，增强供应保障能力，促进医药工业高质量发展。 

（作者：陕西省药监局 冉红军 刘胜利）

(责任编辑：刘鹤)