中国食品药品网讯 作为全国普法先进“七连冠”并入选首批全国普法示范市的县级市，江苏省苏州常熟市持续探索普法与产业深度融合的创新服务路径。根据国家药监局关于产业集聚区普法的统一部署安排，常熟市市场监管局以江苏省药监局常熟工作站、市生命健康产业创新服务中心（以下简称“一站一中心”）为载体，在江苏省药监局精心指导下，会同江苏省药监局苏州检查分局、江苏省药监局审评核查苏州分中心，依托区域内医药产业集聚区，加强与市工信、科技、卫健、医保等部门的协同创新，以普法先导为着力点，强化“谁执法谁普法”工作责任制，积极推动企业落实主体责任，在政策协同、资源融通、服务融合等方面形成工作合力，积极构建集研发、生产、服务于一体的生物医药产业生态。

　　一、“且去赶考，自有法治护航”，让企业有获得感。

　　生物医药产业是苏州的一号产业。2024年，常熟生命健康产业拥有规上企业62家，完成产值140.5亿元，同比增长11%。生物医药产业人才需求高、专业性能强、资金投入大、项目周期长，每一次产品的审评、核查对于企业来说，都是委重投艰的赶考之路。“一站一中心”通过“一盘棋”抓统筹、“一把手”抓普法。首先建立一企一档基础数据库。明确企业人员情况、生产情况，为企业编写普法清单，明确相关法律法规、政策制度、标准规范的普法宣贯要求。根据产业所需，编制通俗易懂、实用便捷的药械化安全普法手册，针对常熟市生物医药产业外企招商需求，定制式推出中英文对照版本普法手册，进一步增强法治意识。其次确立和完善面对面服务机制。对接常熟市医药产业集聚载体，灵活运用面对面等方式对企业开展普法服务。邀请省药监局、省药监局苏州检查分局与有需求的企业开展面对面座谈、受理前预普法等服务，采取专题培训、上门辅导、宣贯督促等方式，指导企业学懂弄通法律条文，明确监管具体要求。同时由“一站一中心”启动市监常相伴小程序【生命健康】模块：开辟产业需求征集栏目，让企业在受理、审评、核查的过程中有任何问题，都可以通过微信小程序提交，企业提诉求更便捷，普法服务更高效；开辟法律法规普法栏目，梳理药械化生产相关的法律法规读本、上线江苏省药监局下发的落实质量安全主体责任工作指导手册等内容，提供指导手册和法律法规下载途径；法规自测栏目，任何时间、任何地点，生物医药产业从业人员能快速检验自己对生物医药领域核心法律法规的熟悉程度。工作站的服务大厅还设置有“普法考试点”及“计算机考试房”，为前来办理业务或是咨询药品、医疗器械注册生产的企业提供一个便捷、高效的法规知识测评平台，实现“以考代训、以考促学”。最后围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”中遇到的突出问题和共性问题推行全流程服务：加强“事前”法律法规宣贯解读；通过“事中”咨询，推动企业加强合规建设，将法律法规的要求内化为企业制度和规范；抓好“事后”跟进，及时对接被检单位并提供针对性普法指导服务，帮助其完善普法建设，及时完成不合格项目的整改工作。

　　二、“放心生活，法治浸润民心”，让群众有满意度。

　　首先，督促企业落实主体责任。组织宣贯、发放江苏省药监局《药品生产企业质量安全主体责任指导手册》，开展多层级多类型的“靶向式”宣讲与培训，将宣贯成效与企业落实主体责任评估结果挂钩，倒逼主体责任落实从“纸面达标”转向“实质合规”。同时，丰富普法传媒手段。以“服务群众、放心生活、贴近民生”为核心，聚焦药品、医疗器械、化妆品领域法律法规。通过公众号、视频号等线上平台，制作情景短剧（如“网购化妆品陷阱”等），以轻喜剧形式普法，结合“全国安全用药月”“化妆品安全科普周”等活动制作图文并茂的公众号推文；通过315线下摆摊、普法进社区进校园等活动，让老百姓看得懂、用得上、记得住法律常识，增强法治意识，提升安全用药用械用妆能力。最后，关注重点领域警示宣传。结合常熟市药械化生产企业的特点，梳理易发多发问题及风险点，以“一企一策”靶向指导，通过常熟市市场监管局法规科牵头定期开展以案释法宣传，解析典型案例（如微商销售假药案、药械化虚假广告等），结合法律条文和处罚后果，增强警示性，让法律成为群众健康生活的守护盾，让普法浸润群众日常生活的每一刻。

　　三、“只顾成长，自有队伍建设”，让团队有精气神。

    建设“带不走的普法工作队”。目前，常熟市市场监管局共有注册公职律师16人，在全省首创公职律师积分管理模式，让公职律师队伍积极参与生物医药相关案件的决策以及行政复议处置，协助开展案件分析、会商工作，提高案件办理质量和效率，推动普法试点建设工作迈上新台阶。广泛开展培训实操，落实普法工作实践。选拔系统内涵盖医学、药学、检验学等专业背景的专才参与江苏省省级检查员遴选。定期组织药械化生产、经营法律法规解读、开展专才培训及检查实训。设立普法人才库，壮大普法中坚力量。将常熟市市场监管局14个分局的专才纳入药械化普法服务专才库，建立志愿普法服务制度，通过培训加强市局到分局的辐射作用，因地制宜助推生物医药新质生产力培育和产业集群发展，常态化开展药械化法治宣传服务活动，更有力、更精准地为常熟市企业提供法律服务。

　　四、“开门监管，携手同频共振”，让板块有源动力。

　　建立普法服务平台。以“一站一中心”作为药械化普法服务平台，联合省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心等单位、与南京大学、江苏省产研院等高校院所、与北大苏南院等新型研发机构合作，向以常熟高新技术开发区、常熟经济技术开发区、苏虞生物医药产业园以及古里大健康产业园为基础的两区两园产业集群铺展普法服务，在政策扶持、普法宣贯、合规指导、以案释法方面提供专业普法宣贯，扩大普法工作辐射面。成立医药产业集聚区药械化实训点。目前，常熟市高新区管委作为常熟医药产业集聚区普法的基地，切实落实了产业集聚区管理方的普法责任。高新区生物医药上下游产业聚焦于免疫疾病、生物膝关节等领域，产业链上下游紧密联动，通过龙头企业引领潮头、中小企业协同发展，有效带动了产业集聚区普法工作常态化。如智享生物（苏州）有限公司已经连续两年配合省药监局举办生物制品监管实训，为上百名药品生产监管人员、药品检查员提供理论教学、现场教学、模拟实操等多元化教学。佰傲再生常熟基地开辟了普法宣传点，提供个性化、精准化法律服务。加强两区两园信息互联资源互通。定期召开常熟板块联络员会议，由“一站一中心”将普法资源、成熟经验前置到板块产业招商和项目落地的全生命周期中，在跨板块、跨部门、跨领域合作交流上密集联手，眼睛向“内”、项目向“外”，不断提升城市普法优势，现已服务高新区瑞典墨尼克、瑞士康特齿科等多个优质项目的快速落地，在政策扶持、普法宣贯、合规指导、以案释法上，为板块提供专业的普法宣贯。

　　常熟市市场监管局“一站一中心”，将以国家药监局开展产业集聚区普法试点为契机，深化研究分析，强化实践探索，努力实现以“一条横轴”统筹一盘棋局，建立健全法规宣贯、风险预警、合规指导的全链条服务机制；以“一条纵轴”贯通一张蓝图，以常熟生物医药产业集聚区普法为圆心，进一步优化法治生态，努力让法治成为常熟生物医药产业高质量发展的核心竞争力。（谢理帆 张晨雁）

(责任编辑：郭肖)