2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系日趋科学、精准与高效，为产业高质量发展及公众用械安全提供了坚实保障。

今天，让我们一同回溯2025年度医疗器械监管十大事件，梳理这一年来医疗器械行业的发展脉络，探寻未来前行方向。

1.发布十大举措支持高端医疗器械创新发展

2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十方面支持举措。

点评：医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。《公告》针对关键领域，提出了一系列支持创新发展举措，以政策集成创新全力支持高端医疗器械重大创新。《公告》的发布是国家药监局落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求的重要举措，将加速促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，推动我国高端医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众健康需求。

2.组织开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”

2025年4月，医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”启动。“春雨行动”是国家药监局促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。各地药品监管部门围绕“春雨行动”制定工作方案，通过建立工作机制、开展交流培训、搭建协作平台等举措，扎实推进医疗器械临床研究成果转化工作。

点评：长期以来，医疗器械临床研究成果转化面临“医工脱节、转化不畅”的难题。国家药监局主导的“春雨行动”，恰如一场滋润医疗器械创新沃土的“及时雨”，为破解医疗器械临床研究成果转化难题提供了关键性解决方案，让临床的“金点子”能够高效转化为守护患者健康的“好工具”。北京、广东、四川等地积极开展相关工作，通过政策集成、平台搭建、服务优化等方式，打破临床、研发、生产等各环节间的壁垒，促进“临床创意”与“产业实力”深度融合，为成果转化铺就了“高速路”。顶层聚力施策，地方主动落实。在各方的积极推动下，“春雨行动”正通过制度创新和生态重构，有力推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，推动更多“中国造、全球新”医疗器械早日上市，服务于人民健康。

3.创新医疗器械获批上市产品新增76个，总量达391个

2025年12月23日，随着深圳核心医疗科技股份有限公司生产的“介入式左心室辅助导管泵套件”获批上市，我国创新医疗器械获批上市数量达到391个。2025 年，我国获批上市创新医疗器械产品76 个。

点评：近年来，国家药监局全力支持医疗器械研发创新，大力推进审评审批制度改革，通过优化审评流程、加强审评队伍建设等方式，提高审评效率和质量，大幅缩短创新医疗器械审评周期；同时，加强与研发企业的沟通交流，提前介入指导，帮助企业解决研发问题，推动一大批创新产品顺利上市。创新产品的获批上市，彰显了我国医疗器械产业的强劲发展实力，更好地满足了人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。

此外，值得关注的是，2025 年4 月，国家药监局批准上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司“胸腹腔内窥镜手术系统”的变更注册申请。该产品具有远程应用功能，可在5G 网络、有线网络以及5G-有线混合组网方式下开展泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科肺部远程手术，是全球首个获批的5G 远程手术机器人，标志着我国手术机器人产品实现了从“技术跟随”到“全球首创”的跨越。

4.两项脑机接口医疗器械标准发布

2025年9月，国家药监局先后发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》、YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准。YY/T 1987—2025系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、技术术语、信号形态等核心术语及定义；YY/T 1996—2025的核心内容聚焦感知性能测试和闭环控制刺激响应测试等测试方法。

点评：标准制定对医疗器械创新具有重要引领作用。近年来，脑机接口医疗器械领域热度攀升、发展提速，两项行业标准的发布可谓正当其时。作为我国第一项脑机接口医疗器械行业标准，YY/T 1987—2025为脑机接口医疗器械研发、生产和科学监管提供了权威、统一的通用语言和技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。YY/T 1996—2025则明晰了企业的技术攻关方向，有助于解决脑机接口医疗器械领域关键行业痛点。两项行业标准的发布，将大幅提升我国在医疗器械国际标准化工作中的话语权，为我国企业参与全球竞争创造有利条件。

5.《医疗器械网络销售质量管理规范》发布

2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共四章50条，明确了网络销售医疗器械必须遵守的基本原则、销售行为规范以及电商平台管理要求等。

点评：近年来，我国电子商务蓬勃发展，医疗器械网络销售市场规模持续扩大，其质量安全问题愈发受到各方关注。制定科学高效、务实可操作的规范要求，对督促企业落实主体责任，促进医疗器械行业规范发展至关重要。《规范》明晰了医疗器械网络销售基本要求，结合行业各方质量管理实际需求，从基本原则、销售行为规范以及电商平台管理等方面，为医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供了针对性强、实操性高的合规指引。《规范》的发布实施，不仅为规范医疗器械网络销售秩序、保障公众用械安全筑牢了制度根基，更为推动医疗器械行业高质量发展提供了坚实保障。

6.新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布

2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个重要章节，其他章节条款均有不同程度修改。

点评：近年来，我国医疗器械产业迅速发展，产品种类日益丰富，生产模式逐渐多样化。《规范》紧跟产业发展新趋势，对相关要求进行迭代升级：强化质量风险管理理念，着力加强质量保证系统建设；明确委托生产等新业态管理要求，确保新业态规范发展；鼓励生产制造数智化转型，推动人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用……一系列与时俱进的要求，为确保医疗器械规模化生产持续稳定运行，推动产业高质量发展提供了坚实的制度保障。

7.调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项

2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），对2020年9月国家药监局发布实施的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称104号公告）的适用范围、注册申报要求、注册体系核查等要求作进一步的调整和优化。

点评：104号公告优化了对进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关注册申报资料要求，加快了相应产品的上市进程，丰富了国内医疗器械产品供应。但随着行业快速发展，相关要求在外商投资企业认定、注册申报资料使用、体系核查要求等方面，难以满足行业发展需求。国家药监局及时发布《公告》调整优化有关事项，不仅是对过往政策在实践基础上的完善，更是药品监管部门坚持问题导向，践行科学监管的生动实践。在当前医疗器械产业全球化发展、创新加速的大背景下，加大对境外创新产品在境内生产的支持力度，在为进口医疗器械国产化带来新的政策红利的同时，也为我国医疗器械产业发展注入了新的动力。

8.《医疗器械出口销售证明管理规定》发布

2025年12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》共15条，包括适用范围、申请条件、审核要求、退出机制、办理要求等内容，给予了拓宽申请主体范围、延长证明文件有效期限等便利举措，同时严格申报材料审核要求，增加质量管理体系要求。

点评：发布《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，大力支持医疗器械出口，优化药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。《规定》核心创新在于构建了“两类证明、分类施策”的管理体系，将医疗器械出口销售证明分为《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》和《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》两类。前者适用于已在中国境内注册或者备案的医疗器械；后者适用于未在中国境内注册或备案的医疗器械，为专门针对境外市场研发不在中国销售的产品开拓国际市场打开了合法出口的通道。《规定》在释放政策红利的同时，也强化了对企业质量管理体系的要求，有助于推动行业整体合规水平提升；同时，为我国医疗器械产品出口提供了更大范围的支持和更加便利的服务，将助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。

9.《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》发布

2025年5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》。该目录涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品28项，“对产品描述进行修订”的产品25项。

2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》。该目录涵盖445项体外诊断试剂产品，其中Ⅱ类产品418项、Ⅲ类产品27项，范围较此前版本有所扩大。

点评：2025年版两则目录覆盖产品数量进一步增多，这是我国医疗器械审评审批制度持续优化的重要体现。其意义不仅在于推动更多技术成熟、风险可控的产品加速上市，从而更好地满足基层诊疗、慢病管理与公共卫生应急等现实需求；更有助于降低企业研发成本，将资源引导至真正具有创新性的技术领域，激发产业活力。从监管角度看，此举有利于实现资源的科学配置，将监管力量聚焦于高风险与创新产品，提升整体监管效能，在坚守安全底线的同时，积极促进产业高质量发展。

10.《医疗器械注册自检核查指南》印发

2025年9月16日，国家药监局综合司印发《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。

点评：2021年10月，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），规范医疗器械注册申请人注册自检工作。《规定》实施以来，在压实企业主体责任、加快医疗器械注册检验速度等方面发挥了积极的作用。但监管部门在实践中发现，企业在开展注册自检工作中仍面临一些问题和挑战。《指南》的发布，进一步明确了医疗器械注册自检的总体要求和具体检验能力标准。这既为药品监管部门开展现场核查提供了详尽、统一的核查依据，也为注册申请人实施注册自检工作提供了清晰指引。《指南》的发布是推动医疗器械监管科学化、精细化的有力举措，通过平衡效率与安全的关系，为行业高质量发展奠定了制度基础。

（上海市食品药品安全研究会副会长高惠君整理、点评）

(责任编辑：刘鹤)