随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确了质量管理要求，为医疗器械产业迈向以“数智制造”为特征的高质量发展新阶段指明了方向。

　　数智浪潮下的发展新趋势

　　数智技术与医疗器械产业的深度融合已成不可逆转的发展趋势，正有力推动医疗器械产业向更高质量、更智能化的方向迈进。

　　具体来看，主要体现在3个方面。

　　一是促进创新研发。人工智能、模拟仿真等技术可在研发阶段对产品性能进行模拟、测试和优化，提高产品性能，加速技术迭代；物联网技术能够实时采集产品使用的质量数据，并通过大数据技术进行数据分析，为研发改进提供方向；云计算技术则可以使企业的研发团队共享研发资源和数据，提高研发效率。

　　二是提高生产效能。数智制造通过构建一体化数字化平台，实现研发数据、物料配送、质量检验等信息的同步共享，避免传统生产模式下研发、生产、质检、仓储等各部门信息孤岛的情况。同时，数字化平台通过自动化连续作业，可以自动采集生产设备、工艺参数信息，自动生成符合要求的电子记录，有效提高生产效能。

　　三是提升质量管控水平。在传统模式下，医疗器械质量管控大多依赖人的经验，以终产品抽样检验的方式来评价产品质量。检验结果的准确性易受检验人员水平、抽样方式等因素影响。数智制造采用精密传感器、自动化测试设备，在线实时采集生产环境、关键工艺参数、设备运行状态等多方面质量数据，利用大数据技术对多维度质量数据进行分析，可及时、准确地找出质量问题的根源，从而优化生产工艺，提高产品的一致性和稳定性。另外，还可以通过分析历史质量数据趋势，实现对质量偏差的早期预警和潜在风险的主动识别，将质量管理模式从事后纠偏向实时预警和前瞻性防控转变。

　　新版规范鼓励企业推进数字化转型，以数字技术为驱动，促进医疗器械产业在研发、生产等环节的创新发展和提质增效，为医疗器械产业智能化、高端化发展指明了路径。

　　全链条强化数据管理应用

　　新版规范关于数智化管理的要求涵盖医疗器械产业全链条，从设计开发、原材料采购、生产制造、质量检验到仓储、物流、售后追溯等，构建起一条“端到端”全程可控、可追溯的智慧管理途径。

　　在信息化系统管理方面，新版规范第三十三条和第七十七条明确了相关要求。第三十三条规定，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。医疗器械数智制造通常具有复杂的网络架构，因此需要使用防火墙、入侵检测系统、入侵防御系统等，阻止外部非法访问和攻击。企业可以对网络进行分段管理，根据不同安全级别设置不同的安全策略，确保网络架构的安全和稳定。此外，第七十七条规定，设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认。数智制造中广泛使用自动化设备和智能化系统，为确保这些设备和系统符合预设的要求，需要对其进行严格的验证。例如，对于自动化的医疗器械组装生产线，要验证其组装精度、稳定性等关键性能指标，确保生产过程的一致性和可靠性。

　　在电子记录与数据管理方面，新版规范第四十六条规定，采用信息化管理方式的企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，同时从用户权限管理，电子记录或者数据的更改、删除、备份以及电子签名方面作出了规定。医疗器械数智制造涉及大量设计开发图纸、生产工艺参数、质量检验指标等数据。为了保障数据安全，必须严格设定用户管理权限，并根据岗位职责，合理分配访问权限。同时，要制定完善的数据备份与恢复策略，定期对关键数据进行备份，避免数据意外丢失或损坏。

　　新版规范第一百二十四条还要求企业对数据进行收集和分析，并根据分析结果作出改进。数据的来源可以是生产过程中、测试过程中或者是上市后使用中发现的任何不合格情况，也可以是内审或者外审发现的质量管理体系缺陷等。针对所收集的数据，企业应运用数理统计方法来分析规律、识别异常、进行预测和推断，从而决定需要采取哪些纠正和预防措施，最终确保产品持续安全和有效。

　　总的来看，新版规范从信息化系统有效性、数据可靠性、网络安全保障以及质量数据应用等方面，引导企业在应用数智制造技术时进行风险评估，并基于风险水平制定相应的控制策略，实现前瞻性的质量管理。

　　企业与监管同步转型升级

　　医疗器械产业在迈向数智制造的过程中存在诸多挑战，如改造资金投入高、技术人才匮乏、生产规模不足以支撑数智制造成本等。企业可根据自身需求进行合理规划，采用分步实施方式推进数智制造转型。

　　企业在推进数智制造转型过程中建议重点考虑以下3个方面。一是合理构建一体化数字化管理平台。结合自身生产的品种、工艺特性合理选择信息化系统，先以关键环节（如在线检测、仓储管理）作为转型切入口，再逐步拓展应用范围。二是培养技术人才。通过内部培训、外部引进等方式，打造精通数智化技术的人才队伍。同时，要提高全体员工的数字化意识，鼓励员工积极参与到企业的数智化转型中。三是筑牢数智制造的软硬件基础。通过引进智能生产与检测设备、建设大数据平台、构筑网络安全体系等，构建数据驱动、智能互联、安全合规的数智制造系统。

　　与此同时，新版规范对监管人员的数智监管能力提升、检查工具与方法革新也提出了新要求。

　　监管人员应重构日常监管方式，从基于结果的静态监管向基于过程的动态监管转变。日常监管中应重点关注以下4个方面。一是人员能力。数智制造从业人员需要具备一定的技术能力。监管人员应关注企业相关人员是否具备数字化、智能化相关知识和技能。二是系统验证。信息化系统应经过风险验证，证明其能够持续、稳定运行。监管人员应关注系统的设计、开发、测试、运行、变更等全周期是否都有完整的验证资料，证明系统适合其预定用途。同时，应关注企业是否对使用新技术可能带来的风险进行评估，以及是否有相应的风险控制措施。三是数据的完整性、可靠性与审计追踪功能。信息化系统的电子记录或者数据应真实、准确、完整、及时、备份和可追溯。监管人员可关注系统备份的电子记录或者数据、电子签名是否可信完整，是否具备防篡改能力，能否实现审计追踪功能。四是网络安全。企业必须建立全面的网络安全策略，保障数据安全。监管人员可关注企业网络架构安全设计、漏洞安全扫描、网络安全事件的应急处理流程和措施等。

　　新版规范对数智化的相关要求，标志着我国医疗器械监管正在大步迈进智慧监管时代。对于企业而言，主动拥抱数智化，有助于提升核心竞争力；监管部门则需要关注新的发展趋势和要求，采取有效措施防范数智制造过程中的各类风险，保障医疗器械的安全。只有双方同向努力，我国医疗器械产业数智化升级的基础才更加稳固。

　　（作者单位：浙江省药品检查中心）

(责任编辑：张可欣)