监管动态

　　1.11月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）》显示，拟同意智程医疗科技（嘉兴）有限公司的经导管主动脉瓣置换手术辅助系统、深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖与酮体监测系统和海迈医疗科技（苏州）有限公司的生物型人工血管等7款产品进入特别审查程序。公示时间为2025年11月28日至12月12日。

　　2.近期，器审中心先后发布的2则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》显示，海宁侏罗纪生物科技有限公司的可吸收止血凝胶和翊新诊断技术（苏州）有限公司的全自动核酸检测分析系统，因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　3.近期，器审中心发布3则通知，对《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》和《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等12项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿公开征求意见。

　　产品上市

　　1.11月19日，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。该产品适用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。

　　2.11月28日，国家药监局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司的分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

　　行业企业

　　1.11月18日，明澈生物科技（苏州）有限公司（以下简称明澈科技）宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由南创投、元禾控股和创谷资本投资。募集的资金将用于公司核心产品微创青光眼引流管的注册申报，水凝胶引流器械、植入式眼压传感器的研发，以及有晶体眼后房型人工晶体（ICL）的研发、中试生产场地建设和临床转化。明澈科技成立于2021年，是一家眼科创新型医疗器械企业。

　　2.11月18日，融和医疗科技（浙江）有限公司（以下简称融和医疗）宣布完成B轮融资。本轮融资由启明创投领投，荷塘创投跟投。募集的资金将用于加速公司实时电磁导航下支气管流变成形术的临床推广、国内外注册与市场推广。融和医疗成立于2022年，是一家高端医疗器械研发企业。

　　3.11月27日，精微视达医疗科技（苏州）有限公司（以下简称精微视达）宣布完成新一轮超亿元融资。本轮融资由倚锋灼华基金、华彬沣泰私募基金、长飞产业基金联合投资。募集的资金将用于共聚焦显微内镜产品的研发、规模化生产、临床应用推广及全球商业化推进。精微视达成立于2014年，专注于早期肿瘤精准诊疗高端医疗器械的研发。

　　4.11月27日，梦石科技（北京）有限公司（以下简称梦石科技）宣布完成数百万元天使+轮融资。本轮融资由国信中数铜陵科创基金独家领投。募集的资金将用于PICC置管智能穿刺机器人的临床取证、产品迭代及市场拓展。梦石科技成立于2022年，专注于疑难血管穿刺智能机器人系统的研发。

　　5.11月28日，上海傲意信息科技有限公司（以下简称傲意科技）宣布完成亿元的B3轮融资。本轮融资由雷迪克独家投资。募集的资金将用于升级傲意科技的量产能力，推进全场景技术研发与全球化布局。傲意科技成立于2015年，专注于具身智能与神经接口核心技术的交叉融合，构建了涵盖机器人、神经接口、人工智能的一体化技术研发平台。

　　集中采购

　　1.11月21日，北京市医疗保障局网站发布《关于开展本市电生理类、神经介入类（弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架）医用耗材医院集团集中带量采购产品采购需求量填报工作的通知》，要求有采购电生理类、神经介入类（弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架）医用耗材需求的公立医疗机构（含军队医疗单位）参考历史采购量，填报未来一年的采购需求量。填报时间为2025年11月24日9时至12月1日17时。

　　2.11月24日，广西壮族自治区医疗保障局分别就《广西壮族自治区云胶片集中带量采购文件（征求意见稿）》和《中医针具类医用耗材联盟集中带量采购文件（二次征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时间均为2025年11月24日至28日。根据《广西壮族自治区云胶片集中带量采购文件（征求意见稿）》，本次集采主体为自治区开展相关放射检查类医疗服务的公立医疗机构（含军队医疗机构）；集采的耗材品种为云胶片；集采周期为5年。《中医针具类医用耗材联盟集中带量采购文件（二次征求意见稿）》与此前发布的第一版征求意见稿相比，对采购耗材品种、最高有效申报价规则和拟中选企业数等内容进行了细化及调整。

　　3.11月26日，重庆市医疗保障局网站发布公告，公布《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》（以下简称《带量采购文件》）。根据《带量采购文件》，本次集采覆盖重庆市、天津市、河北省等25个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团；集采的耗材品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证上市的输尿管支架类医用耗材，集采周期为3年。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)