在山东省医疗器械审评查验中心（2025年底由山东省食品药品审评查验中心独立出来）核查检查部副部长董文洋身上，总能感受到一种沉静而专注的力量。这份力量，源于他对医疗器械检查工作的敬畏与热爱。

　　这个90后的山东人，在医疗器械检查岗位上坚守了7年。“我越来越热爱这份工作。能让更多人用上安全可靠的医疗器械，是我职业最大的价值。”董文洋的话语中透出真诚与坚定。

山东省医疗器械审评查验中心核查检查部副部长，在医疗器械注册核查、检查指南编写等方面经验丰富。

　　提升业务能力有“钻”劲

　　“董文洋身上有股钻研劲儿。”董文洋的同事杨盛林这样评价他。

　　2017年，刚加入山东省食品药品审评查验中心的董文洋是一名不折不扣的新手。硕士毕业于天津工业大学材料工程专业的他，投身医疗器械检查工作前，在一家医疗器械企业从事了1年研发工作。尽管具备材料学专业基础和研发工作经验，但医疗器械检查对他而言，仍是一个全新的领域。

　　“医疗器械种类繁多、体系复杂，涉及材料、电子、临床医学等多学科知识，不持续学习根本跟不上行业发展。”董文洋坦言，“对于新人来说，广泛学习是必不可少的。”

　　杨盛林还记得，在一次部门会议上，他随口提到某个微信公众号上有不少医疗器械行业知识，对检查工作很有帮助。说者无意，听者有心。“后来我发现，董文洋不仅关注了我提到的公众号，还自掏腰包购买了会员，系统学习上面的课程。”杨盛林说。

　　日积月累，董文洋的专业能力迅速提升，逐渐成为同事们遇到问题时第一个想到的“咨询专家”。

　　“大家遇到行业方面的问题——不论是材料特性还是工艺问题，都会先听听他的见解。”董文洋的同事说，“如果连他都不太确定，大家就一起查资料、讨论研究。这种氛围也带动了整个团队的学习热情。”

　　除了理论学习，董文洋还特别注重在实践中总结经验。他经常系统梳理一线检查中遇到的典型案例、共性问题和解决方法，积极参与各类检查指南和工作办法的编写。

　　“我很喜欢做这类工作。”董文洋笑着告诉记者，“编写过程本身就是一个深度学习、系统总结和自我提升的过程。”但他也坦言，作为一名经常“风里来雨里去”的检查员，编写工作只能利用业余时间完成，虽然辛苦，但很有成就感。

　　这份成就感的背后，是沉甸甸的责任。2022年，为提升山东省防疫类医疗器械的质量保障能力，山东省药监局紧急成立检查指南起草小组。董文洋主动请缨，带领团队系统梳理医用防护服、医用防护口罩等产品的现场检查经验，夜以继日，仅用一周时间便完成了《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》的编写任务。

　　“通过编写指南，我们把实践中积累的问题与对策系统梳理出来，既为全省同类产品的检查工作提供了清晰参考，也为企业规范生产指明了方向。”董文洋说。

　　坚守工作一线有“拼”劲

　　在不断精进业务能力的同时，日常工作中的董文洋也有着一种“舍我其谁”的拼劲。

　　2024年，董文洋作为检查组组长，带队对一家医疗器械生产企业进行注册核查。在查看现场时，董文洋专注于核对产品出库记录，没有注意脚下，意外摔倒，手部钻心地疼。在随后的一天多时间里，董文洋强忍着疼痛，认真地完成了全部检查工作，发现了企业多项问题并督促其整改。

　　“那家企业情况比较复杂，检查组临时换人不合适。”董文洋解释。作为组长，他对企业的整体情况掌握得比较清楚，临时换人不仅会打乱整体工作节奏，还可能会为企业钻空子创造可乘之机。

　　就这样，直到所有检查程序圆满结束，董文洋才赶往医院，最终诊断结果为手部骨裂。

　　董文洋这种“拼命三郎”的劲头，同样体现在面对紧急任务时。2020年初，新冠疫情暴发，防疫物资紧缺。大年初三清晨，董文洋接到紧急指令，要求他立即参与驻厂，协助一家民用口罩企业转产。他没有犹豫，第一时间赶赴生产一线。抵达企业后，他和同事们立刻进入“战斗”状态：深入洁净车间，对厂房布局、设备调试、产品检验等方面进行细致指导；对企业员工进行法规培训，强化其合规意识……在驻厂团队的全力帮扶下，该企业实现了快速转产、合规保供的目标。随后，他又被紧急派往另一家企业……在短短15天里，他累计驻厂服务7家企业，为保障新

　　冠疫情期间的用械安全倾尽全力。

　　守护安全底线有“韧”劲

　　“守住安全底线，既需要专业知识，也需要遇到压力不放弃的韧劲。”这是董文洋在检查实践中形成的工作理念。

　　2025年初，在对一款医疗器械产品进行注册核查时，董文洋带领的检查组发现，该产品的生产企业所谓的“生产”，仅仅是对外购产品进行包装，便直接出厂。

　　由于该企业缺少对原材料采购、供应商审核等质量把控，检查组对这家企业的质量管理体系进行全面评估后，果断对该产品亮起“红灯”。

　　对企业而言，这个检查结果意味着该产品无法按预计时间上市，可能错失销售机会，进而影响企业发展布局。因此，在检查组向企业反馈检查结果的末次会上，企业方人员情绪激动，并对检查结果表示不理解。

　　面对企业的质疑，董文洋带领检查组耐心向企业复盘检查过程，从风险的角度出发，逐条剖析企业质量管理体系缺陷，坚持用专业和事实说话。“我们的责任不仅是判定‘不合格’，还要讲清楚‘为什么’以及‘怎样改’。”他对记者表示。

　　末次会持续了近4个小时。在检查组充分陈述风险、提供整改思路后，企业管理者也逐渐冷静下来，接受了检查结果。

　　对于一开始不接受检查结果的企业，董文洋常常会问企业负责人一个问题：“如果你是患者，敢用自己生产的产品吗？”面对企业的辩驳甚至施压，他从不降低标准，始终坚守着安全底线。

　　他始终记得一次陪伴妻子手术的经历。在医院里，他注意到，妻子手术中使用的缝线、病房里的输液器等医疗器械，都来自自己曾检查过的企业。“那一刻，既感到踏实放心，又涌起一股强烈的职业自豪感。”董文洋说。

(责任编辑：张可欣)