中国食品药品网讯 近日，2025年度山东省科学技术进步奖获奖名单揭晓，山东省药监系统科技成果集中绽放。山东省药监局三家直属单位——山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省食药检院）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东省药品不良反应监测中心共有7项牵头或参与的科研项目斩获省级科技进步奖，包含一等奖2项、二等奖5项。

　　本次获奖成果覆盖面广、含金量高，聚焦药物国产化、中药全产业链数智化、生物药物质量管控、特色中药材标准体系、高端医疗器械安全评价等领域，多项成果填补国内外技术与标准空白，攻克一批行业“卡脖子”技术难题，充分彰显了山东药监科研队伍深耕监管科学、赋能产业发展、守护民生健康的创新实力与专业担当。

　　药检科研创新实现多点开花

　　立足全省医药产业发展大局，本次获奖的2项一等奖、3项二等奖成果精准锚定行业发展共性问题，实现化学药、生物药、中药领域多点开花，以科研赋能产业转型升级，为全省医药产业提质增效注入核心动能。

　　一等奖项目《特色抗抑郁药品绿色化高效制备关键技术创新体系构建及产业化》由山东省食药检院首席专家徐玉文博士作为第一完成人牵头攻坚。“长期以来，国内高端抗抑郁仿制药存在规模化生产质量不稳定、与原研药效差异大等共性难题，症结在于企业缺乏晶型粉体调控、稳定制备工艺、杂质溯源控制等关键技术。”针对行业痛点，徐玉文牵头聚焦药物晶型研究、制备工艺、关键杂质溯源与控制等痛点开展攻坚，将“质量源于设计理念”贯穿于企业研发、生产、质控全链条，指导企业从源头优化工艺、减少杂质产生，解决放大生产带来的质量波动问题。此外，徐玉文还承担了原料药粉体学调控、药品标准体系建立等核心研究内容。

　　该项目通过产学研深度合作，突破三大技术瓶颈、创新九大关键核心技术，构建起绿色高效的制备与质量控制完整体系，破解高端抗抑郁药品原料及制剂稳定产业化难题，实现草酸艾司西酞普兰等主力抗抑郁药品国产化替代，助推创新药物研发。目前，项目累计授权发明专利14项、制定国家药品标准12项、获药品相关批件13个，有效降低了临床用药成本，保障了抗抑郁类药品供应安全。

　　在化学药实现国产化突破的同时，山东中药产业现代化、智能化发展也取得标志性成果。另一项一等奖项目《中药全产业链数智技术研究及工业化应用模式创建与示范》，由山东步长制药股份有限公司牵头，山东省食药检院、省药品不良反应监测中心参与联合科研攻关。项目聚焦中药种植、生产、质控、警戒全链条升级，由省食药检院牵头构建数字化中药质量标准体系，攻关数智快检核心技术，完成原料、中间体、成品全链条数智化质控研究；省药品不良反应监测中心创新搭建适配中医药特点的药物警戒体系，突破中药安全监测关键技术瓶颈，填补国内中药全生命周期药物警戒体系建设空白。

　　3项二等奖成果则分别聚焦生物药、本土特色中药等领域。《生物药物质量评价与安全监控关键技术体系构建与应用》项目由山东省食药检院牵头完成，聚焦生物药质控体系不完善、微量有害因子筛查难等行业痛点，突破生物药规模化量产质控瓶颈。支原体检测技术革新是该项目解决行业共性问题的典型代表。“生物药普遍存在支原体污染风险。传统检测方法培养法检验周期为28天，荧光定量PCR法仅能检测已知种类，准确度低且有漏检风险。”该院生物检测室副主任药师杭宝建介绍，该团队融合数字PCR、单分子标记、高通量测序三种前沿技术，自主研发配套检验设备，将支原体检测周期从28天降至2天，在保障检测全覆盖、高精度的基础上，解决生物药支原体污染快速筛查难题。

　　立足山东特色中药材资源优势，山东省食药检院牵头的另一个二等奖项目《山东特色中药材及饮片质量标准化体系构建及应用》聚焦省内特色药材标准缺失、种植不规范、饮片炮制“凭经验”等产业短板，搭建起全产业链质量标准体系，制定617项省级标准，建设示范基地，构建数字化炮制质控体系。相关成果也直接推动了27项国家药品标准的制修订。该院中药室主任汪冰表示，为了兼顾科研专业性与产业落地实用性，该团队秉持“深入研究，浅出标准”理念制定标准。“以全蝎为例，我们对全国187批全蝎样品深入研究发现，炮制时盐的添加量非常关键，含盐量高则易吸潮导致全蝎真菌毒素超标。含盐量在检验中与水分、总灰分这些指标密切相关。”汪冰表示，“如果直接把含盐量作为检测指标，检验要用到离子色谱等大型仪器，增加企业负担。以水分、总灰分这类简单指标体现，既能达到质量控制目的，也能便于大多数企业执行。”基于该研究，2025年版《中华人民共和国药典》对全蝎检验增加了水分、总灰分的控制要求。

　　此外，山东省食药检院参与的《基于地舒单抗的生物化工产业化关键技术创新与生产体系构建》项目获二等奖。该院协同攻关产品研发，重点突破质量控制技术瓶颈，助力产品实现国产化替代。

　　引领国产器械向新向优发展

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院深耕医疗器械安全评价、风险防控、标准创新领域，依托十余年专业积淀斩获两项省科技进步二等奖，以关键技术突破攻克行业壁垒，以标准创新引领山东省医疗器械产业高端化、规范化发展。

　　针对我国医疗器械化学风险检测标准碎片化、高风险物质评价缺失、未知风险筛查滞后等突出问题，《医疗器械有害化学物质检测标准体系的构建及应用》项目创新构建四层递进式检测标准体系。该院化学分析评价中心主任沈永介绍，四层递进体系分别攻克了医疗器械质量快速检测与控制、高风险物质精准检测、未知物主动筛查、可吸收材料降解评价等技术瓶颈，推动行业从被动风险处置向主动风险防控跨越式转变，推动国产医疗器械向新向优发展。例如，该团队为满足药监部门靶向监管需求，聚焦pvc医疗器械中添加的增塑剂DEHP在临床使用环节溶出风险建立体外评价标准体系，针对血液、药物输注等不同临床使用场景构建差异化溶出量评估模型，解决复杂临床环境下安全风险量化难题。“如今，紫杉醇类注射液等脂溶性较强的药物生产厂家会在说明书中明确给药设备材质，主动防控临床使用安全风险。”沈永表示，该研究成果被药监部门及国际标准化组织ISO TC194采纳，已成为全球医疗器械DEHP安全风险分析的可靠技术依据。

　　为打破高端医用敷料领域的国外技术垄断，补齐国产产品功效评价标准缺失、同质化严重的产业短板，《高端功能性医用敷料质量评价技术和规模化应用》项目靶向攻克了抗菌阻菌评价、急慢性创面敷料创制、安全有效性评价等核心技术难题，首次创新构建动态创面抗菌评价模型，填补国内技术空白。项目主导参与国标行标19项。随着标准化体系不断完善，国产高端敷料产业实现跨越式增长。“以聚氨酯泡沫敷料为例，2016年行业标准发布前国产产品仅有3个，标准发布后至2024年底有114个国产产品获批上市。贻贝黏蛋白敷料在2020年相关标准发布后，四年时间里从原来的6个上市产品增长至109个。”该院诊断试剂及微生物评价中心主任王文庆介绍，该项目助力企业研发与质量控制，有力推动国产高端敷料产业崛起壮大。

　　山东省药监局相关负责人表示，此次斩获7项省科技进步奖，是全局长期重视科技创新、厚植科研基础的集中体现，充分证明了山东省药品领域科研团队在自主创新和协同攻关中的扎实实力。近年来，该局坚持以科技创新赋能药品监管能力现代化，积极构建协同创新体系，通过科学谋划引领、平台建设支撑、深化合作赋能，持续在关键技术攻关和成果转化应用上精准发力，指导所属单位攻克遇到药品监管效能提升的技术瓶颈，形成了一批具有重要应用价值的标准和方法。下一步，山东省药监局将持续聚焦药品监管领域关键技术问题，引导所属单位加大科研攻关力度，激发创新活力，加快推动科研成果向实际应用转化，为全省药品监管和产业高质量发展提供有力技术支撑，切实保障人民群众用药安全。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)