随着我国化妆品产业规模稳居全球前列，监管科学的重要性日益凸显。面对非法添加隐蔽化、安全评估技术加速转型、生物来源原料监管基础相对薄弱等新挑战，广东省药品检验所发挥在风险识别、标准建设等领域的既有优势，联合南方医科大学、广州质量检验研究院共同建设国家药监局化妆品监管科学创新研究基地，致力于构建“风险识别—安全评估—质控标准—智慧监管”全链条技术体系，为提升我国化妆品监管能力、保障公众用妆安全、服务产业创新升级提供坚实的技术支撑。

　　数智驱动提升风险识别预警能力

　　广东省药品检验所近年来深耕化妆品安全风险识别预警领域，构建了较为完善的“快速筛查—精准确认—智能预警”全链条技术体系，实现了从被动应对向主动预警、从靶向检测向非靶向发现的跃迁，为后续开展风险识别和精准管控工作奠定了良好的基础。

　　2013年起，广东省药品检验所依托高分辨质谱等先进技术，陆续建立起覆盖1200余种禁限用物质及潜在风险物质的动态数据库，并制定筛查规范与指南，构建靶向高通量筛查平台。平台可快速识别数据库内风险物质的非法添加等违规行为，在化妆品抽样检验和风险监测中得到广泛应用，为化妆品安全监管提供了高效技术手段。

　　针对非法添加结构修饰隐蔽化、新型风险物质频现等监管难题，2020年以来，广东省药品检验所基于质谱裂解规律、谱图解析及质谱分子网络技术，探索开发未知风险物质非靶向筛查方法。该方法能够高效筛查潜在、新型的未知风险物质，有效弥补传统靶向检测“目标有限”的短板，为风险早发现、早预警提供了重要技术支撑。

　　此外，基于风险管理理念，广东省药品检验所自2019年起逐步建立以危害程度、发生概率为核心的多维赋值风险分析模型，实现了产品、项目、区域等多维度风险分级与智能研判，推动风险评价从专家经验定性研判向定量表征模型升级，为监管部门的科学决策提供了数字化支撑工具。

　　技术筑基推动监管方式优化升级

　　广东省药品检验所始终立足技术赋能监管、守护公众安全的核心使命，以实战检验破局、以标准建设赋能、以技术创新筑基，多措并举筑牢化妆品安全防线，同时为化妆品安全监管方式优化升级提供了技术支撑。

　　近五年来，广东省药品检验所在25次应急检验和32次专项监测中发挥重要作用，累计发现45个化妆品安全风险并提出预警。比如，在海藻类面膜产品中发现存在系统性微生物污染风险，为监管部门启动专项整治提供了科学决策依据，使相关风险得到及时有效控制；在对某化妆品引发的严重不良反应情况排查中，于48小时内成功锁定引起不良反应的原因，为案件的查办和处置提供了证据。这些实战案例充分彰显了“广东药检”的专业公信力。

　　广东省药品检验所作为国家药监局化妆品标委会检验检测分技术委员会秘书处依托单位，长期专注化妆品领域标准制修订工作；基地共建单位广州质量检验研究院亦长期深耕化妆品标准建设领域。近五年来，两家单位主导完成国家/行业标准制修订46项。这些标准为我国化妆品监管执法提供了技术依据，对规范市场秩序、保障用妆安全发挥了基础性作用。

　　为破解生物来源化妆品及原料监管难题，广东省药品检验所在生物制品质控方面持续攻坚。近五年来该所完成生物制品监管新标准37项、新方法47个、新工具3项，完成国家标准制修订60项，完成2个ICH（国际人用药品注册技术协调会）协调通则方法和38个ICH Q3D协调品种研究，为生物来源化妆品及原料监管提供了全链条质控技术支撑。

　　与此同时，广东省药品检验所取得了丰硕的科研成果，在课题攻关、专利授权、论文发表和专著出版等方面取得突出成绩，形成了一批具有自主知识产权的核心技术成果。

　　整合资源构建创新联合体

　　化妆品监管科学涵盖风险研判、安全评价、技术检测等多个专业领域，单一科研或检测机构难以独立完成系统性、全链条的科研攻坚。广东省药品检验所充分发挥资源整合能力，联合南方医科大学、广州质量检验研究院共建国家药监局监管科学创新研究基地，集聚各方资源优势，努力形成“1+2”协同创新格局，赋能化妆品产业高质量发展。

　　南方医科大学在非动物安全评估技术领域能力突出。该大学已建成国内领先的非动物试验测试方法（NAMs）研发与转化平台，在3D皮肤模型、人皮肤类器官、器官芯片等技术领域处于国内领先地位，其中人皮肤类器官技术获得发明专利授权，突破了传统2D细胞模型与动物试验的局限性，可实现皮肤刺激性、光毒性、致敏性及修护功效的体外精准评价。

　　广州质量检验研究院深耕智慧监管技术，不断提升化妆品领域核查效能。该院基于年承接超80万件产品备案核查任务的数据积累，成功研发人工智能备案核查智能辅助系统。该系统能够实现备案资料完整性自动核验、风险自动筛查与智能辅助决策，显著提升了核查效率与监管效能，为破解“备案核查人少量大”的监管痛点提供了数字化解决方案。

　　广东省药品检验所将充分发挥统筹协调作用，联合南方医科大学、广州质量检验研究院，力争实现三大主攻方向的能力跃升：在风险识别预警及评价领域达到国际先进水平，引领国内发展；在安全评估方法及评价技术领域实现国内领先，推动非动物替代方法在监管中实质性应用；在生物来源产品及原料质控领域建成国内一流平台，为科学监管、用妆安全和产业高质量发展提供支撑。

　　从“制妆大国”迈向“制妆强国”，监管科学创新是核心驱动力。广东省药品检验所正以建设国家药监局监管科学创新研究基地为新起点，持续深耕风险识别预警、安全评估技术、智慧监管等关键领域，努力为我国化妆品监管科学研究和产业高质量发展贡献广东力量。

以新工具、新标准、新方法赋能高水平监管

广东省药品检验所一级高级主管 方继辉

　　人民群众对健康和美丽日益增长的追求，推动了我国化妆品行业蓬勃发展，也对化妆品安全监管工作提出了更高的标准和要求。国家药监局组织建设监管科学创新研究基地，着力打造培养监管科学高端人才、开展原创性科研攻关、产出引领性监管成果的核心平台，研发适配监管新形势、新要求的新工具、新标准、新方法，以促进行业高质量发展和高水平监管，对顺应时代发展需求、回应社会关切具有重要意义。

　　广东省药品检验所将紧密联动基地共建单位，依托广东省化妆品产业集聚优势，聚焦行业发展中的监管难点与技术痛点，深入开展化妆品安全风险识别、分析、评价和预警方法研究，推进计算毒理、3D皮肤模型、器官芯片等新型安全评价技术研究和应用，搭建生物来源产品及原料质控平台，持续研发“管用、高效、先进”的监管新工具、新标准、新方法，全面赋能我国化妆品行业高质量发展和高水平监管。

(责任编辑：张可欣)