根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为923项，较8月份上升25.24%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升20.5%。我国药企百利天恒9月份新开临床试验数量排名第一。

热门领域分布

从9月份新开临床试验热门适应证来看，肥胖为最热门的研发领域，新开临床试验43项，环比上升65.38%，同比上涨186.67%。其次为糖尿病，新开临床试验数量为27项，环比上升50%，同比上升58.82%。此外，相较于8月份，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为胰腺癌，由5项上升为14项，上升幅度为180%。（详见表1）

对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，9月份新开临床试验最多的企业是我国药企百利天恒，新开临床试验数量为16项，环比上涨100%，同比增长700%；其次是阿斯利康，新开临床试验数量为15项，环比下降21.05%，同比增长25%。新开临床试验数量月增幅最大的企业是罗氏，由8月份的1项增长至12项，增长幅度为1100%。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，9月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验295项；其次是中国，新开临床试验150项。9月份新开临床试验数量月增幅最大的是法国，由8月份的9项增长至22项，增长幅度为144.44%；新开临床试验数量月降幅最大的是德国，下降幅度为9.09%。

头部企业表现

百利天恒 9月份新开的16项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ/Ⅲ期临床试验、4项Ⅱ期临床试验、6项Ⅰ/Ⅱ期临床试验、3项Ⅰ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为BL-B01D1，适应证分别为鼻咽癌和三阴性乳腺癌。该药是百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），已于今年6月在我国获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/ PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。Ⅱ/Ⅲ期临床试验的试验药物同样为BL-B01D1，适应证为去势抵抗性前列腺癌。4项Ⅱ期临床试验中，有2项试验药物均为BL-B01D1，适应证分别是非小细胞肺癌与鼻咽癌。其余2项Ⅱ期临床试验的试验药物分别为 BL-M09D1和BL-M08D1，适应证分别为尿路上皮癌和头颈部鳞状细胞癌。这两款药物均为百利天恒自主研发的ADC药物，但具体靶点及技术平台细节尚未披露。

阿斯利康 9月份新开的15项临床试验中，包含5项Ⅲ期临床试验，其中2项试验药物为Torvutatug samrotecan，适应证分别为上皮性卵巢癌和铂敏感复发性上皮性卵巢癌。该药是阿斯利康研发的叶酸受体α（FRα/FOLR1）靶向ADC，抗体部分为torvutatug，毒素载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂samrotecan。其抗体部分可特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的FRα，介导ADC内吞进入溶酶体；连接子裂解后释放samrotecan，通过抑制DNA拓扑异构酶Ⅰ活性、阻断DNA复制、诱导DNA双链断裂，引发肿瘤细胞周期阻滞与凋亡。其余3项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为Baxdrostat、Balcinrenone/达格列净、Laroprovstat/瑞舒伐他汀，适应证分别为控制不佳的高血压、慢性肾功能不全和高胆固醇血症。Baxdrostat是一款高选择性口服小分子药物，可靶向抑制由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，从源头阻断肾上腺醛固酮的产生。相比传统醛固酮受体拮抗剂，该药靶点选择性更高，在能有效降低醛固酮水平的剂量下不影响皮质醇合成与分泌，也无性激素相关不良反应。Balcinrenone为阿斯利康研发的选择性盐皮质激素受体调节剂，该药的主要开发方向为与达格列净组成口服固定复方制剂，用于慢性肾脏病、心力衰竭的心肾保护。

罗氏 9月份新开的12项临床试验中，包含5项Ⅲ期临床试验，其中3项试验药物均为Petrelintide，适应证分别为超重、超重合并2型糖尿病和超重合并心血管疾病。Petrelintide是一款长效胰淀素类似物，可同时激动胰淀素3受体与降钙素受体，通过恢复瘦素敏感性、加快饱腹感产生、调控胃排空以减少进食。剩余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为Baloxavir marboxil和Divarasib，适应证分别为流感病毒感染和非小细胞肺癌。Baloxavir marboxil是罗氏研发的全球首个帽依赖性核酸内切酶抑制剂类抗流感病毒口服药物，为单剂量前体药，通过全新机制阻断流感病毒mRNA转录，主要用于甲型、乙型流感病毒感染的治疗与暴露后预防。Divarasib是新一代口服高选择性KRAS G12C突变抑制剂，能够选择性共价结合KRAS G12C突变蛋白的半胱氨酸残基，将突变KRAS蛋白不可逆锁定于非活化构象，阻断其与下游效应蛋白的相互作用，进而抑制RAS-RAFMEK-ERK促增殖和促存活致癌信号通路。

葛兰素史克 9月份新开的11项临床试验中，包含8项Ⅲ期临床试验。其中，有2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为GSK5784283，适应证分别为鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病。该药是一款人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可靶向结合并阻断TSLP，同时抑制2型炎症通路与非2型炎症通路活化，减少嗜酸性粒细胞、肥大细胞等炎症细胞浸润及细胞因子释放，从源头控制炎症反应、改善疾病相关症状。另有2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Mocertatug rezetecan，适应证分别为卵巢癌和子宫内膜癌。Mocertatug rezetecan是一款靶向B7-H4的ADC药物，由人源化抗 B7-H4单抗与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（rezetecan）毒素偶联而成。剩余4项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为Risvutatug rezetecan、Dostarlimab、HFA-152a和mRNA季节性流感疫苗。其中，Risvutatug rezetecan为B7-H3靶向ADC，针对的适应证为前列腺癌。Dostarlimab是一款人源化IgG4型PD-1免疫检查点抑制剂，针对的适应证为直肠癌。HFA-152a是一种新型低全球变暖潜能值（GWP）的吸入气雾剂抛射剂，旨在替代传统抛射剂HFA-134a。其本身不具备药理治疗活性，本次针对的适应证为哮喘。

诺华 9月份新开的11项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，试验药物为Remibrutinib，适应证为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是诺华研发的口服高选择性BTK抑制剂，也是全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的口服靶向治疗药物，主要通过抑制肥大细胞、嗜碱性粒细胞脱颗粒，减少组胺等炎症介质释放。

礼来 9月份新开的10项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验，试验药物分别为Tirzepatide、Orforglipron，适应证分别为肥胖、2型糖尿病。Tirzepatide是礼来研发的全球首个同时靶向GIP受体与GLP-1受体的多肽类药物，两条通路协同发挥代谢调节作用。Orforglipron是一款口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，可高选择性结合并激活GLP-1受体，发挥多重代谢调节作用。

辉瑞 9月份新开的10项临床试验中，包含8项Ⅲ期临床试验。其中，4项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Berobenatide，这4项Ⅲ期临床试验中有3项适应证为肥胖，1项适应证为睡眠呼吸暂停。Berobenatide是一款完全偏向型GLP-1受体激动剂，主要激活环磷酸腺苷（cAMP）通路，且该药经过特殊脂质化修饰，半衰期延长，支持每月1次给药。其余4项Ⅲ期临床试验中，有2项试验药物为RSVpreF。RSVpreF是辉瑞研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F糖蛋白重组亚单位疫苗，可诱导中和抗体阻断病毒侵入宿主细胞。另有1项试验药物为Tilrekimig，适应证为中度至重度慢性阻塞性肺疾病。该药是辉瑞研发的首个三靶点2型炎症抑制三特异性抗体，能够同时高亲和力结合并阻断白介素-4、白介素-13与TSLP。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为PG4多价疫苗，适应证为肺炎球菌病。

默沙东 9月份新开的9项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验，试验药物分别为R-DXd、MK-8748，适应证分别为卵巢癌、糖尿病视网膜病变。R-DXd是一款CDH6靶向ADC药物，由人源化抗CDH6 IgG1单抗经四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成，可靶向结合肿瘤细胞表面高表达的CDH6。MK-8748是一种新型双特异性抗体，可同时激活Tie2通路并抑制VEGF，以稳定视网膜血管、减少黄斑渗出，该药的主要研发方向为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。

诺和诺德 9月份新开的9项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验，其中2项试验药物均为NNC0487-0111，适应证均为肥胖。NNC0487-0111是诺和诺德研发的单分子长效GLP-1/胰淀素双受体激动剂，属于代谢类多肽药物，通过协同抑制食欲、增强饱腹感实现减重。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为CagriSema，适应证为2型糖尿病。CagriSema是诺和诺德研发的每周1次皮下注射固定剂量复方制剂，由长效胰淀素类似物cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，旨在依托双通路协同作用实现更强效的减重与降糖效果。

勃林格殷格翰 9月份新开的7项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Nerandomilast，适应证为间质性肺疾病。Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的全球首个口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可同时发挥抗炎与抗纤维化双重作用，延缓肺纤维化进展。该药优先靶向肺部高表达的PDE4B亚型，通过提升细胞内cAMP水平，抑制促炎细胞因子释放、减少成纤维细胞向肌成纤维细胞转化。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年10月5日）

(责任编辑：刘思慧)