中国食品药品网讯（记者张一） 近日，国家药监局批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的听觉脑干植入体、北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统的创新产品注册申请，其中包含国内首创产品。

　　据了解，珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。该产品检测可为患者提供一种无创性检查方法，为临床提供更多的诊断信息，临床医生综合症状、体征、病史、其它实验室检查决定是否需开展穿刺活检。

　　浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的听觉脑干植入体与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。

　　北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。

　　药品监管部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

(责任编辑：宋莉)