5月15日，《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）与新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》同步施行，标志着我国药品试验数据保护制度正式落地。《实施办法》的施行不仅影响药品注册审评工作，也对药品注册现场核查与药品现场检查提出了新的实践要求。在全新监管框架下，药品生产检查员需明确“自行取得”数据的核查取证要点，厘清数据保护制度与药品生产质量管理规范（GMP）在同源数据载体上的适用边界与法律效力差异。本文立足药品检查一线实践，梳理《实施办法》与检查相关的核心内容，重点分析制度施行后与药品注册现场核查、药品现场检查的衔接难点，提出针对性实践优化路径。

厘清数据保护制度框架与核心概念

2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，覆盖专利布局、数据保护、市场独占期等多项制度，为构建我国药品知识产权保护体系提供了顶层设计框架。2026年5月15日，《实施办法》发布施行，这是我国首部专门规范药品试验数据保护的规范性文件。《实施办法》进一步明确药品试验数据保护的概念、保护方式、保护范围与执行规则，针对不同类型药品设置差异化保护期限，与专利保护、专利期补偿、市场独占期等制度共同构成我国药品知识产权保护体系，为符合条件的化学药品和生物制品建立了独立的试验数据保护规则。

数据保护的定义涵盖三个关键词：未披露、自行取得、依赖。

未披露——指相关试验数据未被完整披露。落实到数据保护审查工作中，评价“未披露”属性时，不能仅看数据是否公开发表，更要综合判断披露程度是否足以使第三方获取完整的试验证据链，即是否构成“实质性披露”。在注册现场核查中，检查员应当客观记录与数据披露状态相关的事实证据，如公开数据库上传记录、学术期刊发表情况、核心数据集的可获取性等。

自行取得——包括药品注册申请人自行开展研究、委托开展研究，以及通过购买或获得独占授权方式取得的药品试验数据。在注册现场核查中，检查员需核验委托合同、原始试验记录、仪器使用日志、图谱溯源信息等材料，确认申报数据与原始记录一致、数据产生过程真实可追溯。上述核查证据将作为药品审评部门在审评阶段判断该数据是否属于“自行取得”，进而决定是否给予数据保护的参考依据之一。

依赖——指其他申请人引用或者参考已上市原研药品上市许可持有人（MAH）证明药品安全性和有效性的试验数据，申报改良型新药或者仿制药上市许可，且未重复开展相同试验的情形。数据保护期内，其他申请人未经MAH同意，依赖受保护数据申请药品上市的，将不予许可。

在保护期限方面，《实施办法》建立了体现创新梯度的三级保护体系：创新药（化学药品1类、治疗用/预防用生物制品1类）6年；改良型新药4年；首家获批的仿制药3年。符合条件的境外已上市境内未上市原研药品同样享有6年保护期，自境内获批之日起算，不因境外上市时间而折减。这体现了“以制度激励差异化创新”的政策导向，释放了鼓励全球同步研发、推动药品尽早在我国上市的明确信号。

保护期限是制度的时间维度，保护范围则是制度的空间维度。《实施办法》明确，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。结合《药品注册管理办法》等有关规定可以明确，《实施办法》保护数据涵盖药学资料、非临床研究数据、临床研究数据。《实施办法》搭建起覆盖从实验室研究到临床试验的完整数据保护链条。需要特别说明的是，非创新药的生物利用度、生物等效性以及疫苗免疫原性数据不在保护范围，相关数据仅属于重复性验证内容。检查员在现场核查中，应当对所有申报资料（无论是否受数据保护）开展真实性、一致性核查；同时，在核查报告中客观记录与数据保护认定相关的事实证据，供药品审评部门在数据保护程序中参考。

研判药品检查工作新形势新挑战

省级药监部门承担国家药监局药品审评中心（CDE）交办的部分补充申请、变更事项联合核查任务。随着《实施办法》的施行，数据保护制度对检查工作的影响，从核查前信息确认逐步延伸至现场检查中的实质判断，包括明确客观记录与“自行取得”属性相关的证据、区分数据保护与质量合规边界等。

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；第二十四条明确，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。《实施办法》的落地，是上述要求在知识产权维度的细化。试验数据不再仅仅是质量合规记录，同时成为具有排他属性的法律资产，由此从三个层面对药品检查工作提出新要求。

注册现场核查：收集并核实“自行取得”相关证据链

在药品注册现场核查中，检查员需要核实申报资料与原始记录的一致性。《实施办法》施行后，“自行取得”是获得数据保护的法定前提，这就要求现场核查阶段更加审慎地审查数据形成全过程：研究记录是否完整、研究机构是否具备相应资质、委托研究合同约定是否规范等。

对检查员而言，核查标准需要进一步细化。针对委托研究产生的数据，不能仅凭委托合同即认定属于“自行取得”，还需要核查委托合同中对数据权利归属的约定、研究过程的原始记录与仪器使用日志的完整性、申报数据与原始记录的一致性。核查重心由形式合规向证据链完整性延伸，有助于在注册环节提前识别、拦截数据来源不清等风险。

药品现场检查：厘清数据保护与质量合规边界

《实施办法》保护的是用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的试验数据，以注册申报阶段的研发和临床试验数据为主。而药品现场检查聚焦生产环节的数据可靠性，涵盖批生产记录、检验记录、设备使用记录、环境监测记录、验证文件等。

实践中，工艺验证数据、稳定性考察数据、方法学验证数据，既是注册申报资料的组成部分，又是药品现场检查的重点内容。数据保护调整的是MAH与其他申请人之间的排他关系；药品现场检查是药品监管部门核查MAH生产活动是否持续满足药品生产质量合规要求的监管行为，规范的是监管部门与MAH之间的质量合规监督关系。二者虽然共享同一套数据载体，但适用场景、法律效果截然不同，需要在实践中厘清边界。

能力适配：妥善应对企业相关主张与抗辩

《实施办法》施行后，检查员不仅要具备药品现场检查的专业能力，还要充分理解药品试验数据保护制度。现场检查过程中，企业可能提出与数据保护相关的主张、抗辩，例如以数据受保护为由拒绝提供原始记录，或者以数据属于自行取得为由主张减免检查事项。对此，应当把握以下三项基本规则。

第一，数据保护是药品审评部门在审评环节认定的排他权利，该项权利不赋予企业拒绝提供原始记录或豁免检查的资格。

第二，核验申报资料的真实性、一致性以及生产质量体系的可靠性是检查员的法定职责，检查范围不受数据是否受保护的影响。

第三，检查员对检查过程中知悉的企业非公开信息负有法定保密义务，不得不当披露。

明晰上述规则，有助于检查员妥善处置企业相关抗辩，既能依法保护企业合法数据权益，又能确保监管职责落实到位。如何将规则转化为稳定的现场判断，是检查员需要持续打磨的专业能力。

探析现场检查中应重点关注的问题

除了明晰制度要求、厘清履职边界，在药品检查实操中，仍有一些具体问题需要考虑。

合并检查：统筹注册现场核查与GMP符合性检查

依据《药品生产监督管理办法》第五十二条，对于需要进行药品注册现场核查、未通过对应GMP符合性检查的品种，已建立由国家药监局药品审核查验中心协调省级药监部门，同步开展药品注册现场核查与上市前GMP符合性检查的衔接合并工作机制。《实施办法》施行后，注册现场核查中涉及的数据保护相关事实证据，与后续药品现场检查关注的数据可靠性问题，如何在合并检查中统筹处理，是亟待明确的实务问题。

建议在合并检查中明确分工导向：注册现场核查侧重核验申报数据的真实性、完整性，并收集与“自行取得”相关的事实证据，供药品审评部门审评认定；药品现场检查侧重核验生产质量管理体系的有效性和生产数据的可靠性。两项检查各有侧重、共用同一套原始记录，检查员需要在单次现场活动中兼顾两类检查指标，对检查方案设计、现场执行提出更高要求。

任务预判：提前评估核查工作量波动

《实施办法》第十二条规定，药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请。《实施办法》施行后，符合条件的创新药、境外原研药最长享有6年的试验数据保护期。未来，随着首批纳入保护的药品陆续临近保护期末期，有可能出现依赖受保护数据的药品上市申请集中申报的情况。需要明确，该类申报仍应当满足相应技术要求，并非保护期届满自动获批。建议各级药品检查机构结合历史申报数据、CDE审评计划，动态评估核查任务量，合理调配资源，保障核查工作按时保质完成，避免因任务集中影响审评审批时限。

风险防控：平衡数据核查履职要求与保密管理义务

《实施办法》强调保护“未披露”的试验数据。但在药品监管场景下，检查员依法有权查阅企业的全部申报资料、原始记录，由此可能产生监管履职知情权和数据保密之间的平衡问题。建议检查机构进一步完善现有保密管理制度，把受保护试验数据纳入管控范围，明确检查员接触该类数据的使用限制、保密责任和违规追责机制，从制度层面防范数据泄露风险。

《实施办法》的施行，不仅为药品创新提供激励保障，也对药品检查工作提出新的要求。药品生产检查队伍应当主动适应制度变化，在注册现场核查、药品现场检查中准确理解、适用《实施办法》相关规定，在保护企业合法数据权益与严守药品安全监管底线之间找到平衡点。同时，还应清晰界定履职边界，优化核查协同机制，完善保密管控体系，构建程序贯通、边界清晰、权责明确的规范化检查体系，在严守药品质量安全底线的基础上，充分释放数据保护制度的创新激励价值，实现以制度护创新、以监管保质量的双重目标。

（作者单位：河南省药品审评查验中心）

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