中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布《关于印发〈吉林省第二类医疗器械快速审查程序〉的通知》（以下简称《通知》），鼓励省内医疗器械科研创新，促进医疗器械新技术推广应用，支持以临床价值为导向的医疗器械研发，推动全省医疗器械产业创新发展。

　　《通知》提出，快速审查程序适用于吉林省第二类创新、优先、应急医疗器械审查申请的审核，已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械可直接适用本程序。吉林省药监局将按照提前介入、专人负责、全程指导、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对通过创新、优先、应急程序审核的产品，优先开展产品检验、审评审批等相关工作。省药监局医疗器械注册管理处负责组织开展相关审核工作，协调相关处室和部门开展审核后的帮扶指导，对已通过审核的产品，相关处室及技术机构将在各自职责范围内优先办理相关业务。

　　《通知》明确，创新产品审查方面，对符合下列条件的省内第二类医疗器械注册申请可认定为创新产品：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告之日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。申请人已完成产品的前期研究并由第三方检验机构出具型检报告，研究过程真实受控，数据完整可溯源。产品主要工作原理或作用机理为国内首创，或产品性能、安全性与同类产品比较有根本性改进，或具有显著临床应用价值，或医疗器械技术为国内领先且填补了省内空白。吉林省药监局注册管理处应当在收到申请之日起对申报资料进行初审，资料齐全、形式符合要求的予以受理并在5个工作日内完成审核；对于无法界定是否属于创新产品情形的，将召开专家论证会，在20个工作日内完成专家评审并出具审查意见。

　　《通知》明确，吉林省药监局对符合列入国家、吉林省科技重大专项、重点研发计划的医疗器械，诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的产品等情形的本省第二类医疗器械注册申请实施优先审批。

　　《通知》要求，对突发公共卫生事件应急所需的省内医疗器械注册申请，吉林省药监局将与国家药监局同步启动应急程序，开展应急审批，程序与国家药监局保持一致。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)