• 每周医药看点（12月15日—21日）

    国家医疗保障局办公室印发的《医保基金清算提质增效三年行动计划》提出，自2028年起，实现每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，推进季度清算等创新模式；国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）【详情】

  • 每周医药看点（12月8日—14日）

    海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局发布公告，决定对部分食药物质试点实施进口分类管理，并公布《试点实施进口分类监管食药物质清单》；国家药监局决定，对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂的药品说明书进行统一修订……12月8日...【详情】

  • 2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势（下）

    的时效性，简化日常菌种的鉴定工作。同时，2025年版《中国药典》配套制定了微生物全基因组测序技术指导原则（9110），从实验室要求、技术指标、技术流程、结果影响因素、方法学考察等多个维度，对技术实施要求予以规范，明确了全基因组测序技术在药品生产全链条中对微生...【详情】

  • 2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势（上）

    本文以2025年版《中国药典》四部微生物相关通则和指导原则为研究对象，系统分析其制修订原则、主要特点及发展趋势，重点阐述微生物相关标准的创新理念及发展方向，深入探讨药品全生命周期管理及基于风险的药品质量控制领域的最新要求，以期为完善《中国药典【详情】

  • 每周医药看点（12月1日—7日）

    国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十九批）》，其中包括奥德昔巴特胶囊等品种。……12月1日—7日医药行业的这些动态...【详情】

  • 每周医药看点（11月24日—30日）

    国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心就《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》公开征求意见；国家药监局药品审评中心（CDE）就《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》公开征求意见……11月24日—30日...【详情】

  • 每周医药看点（11月17日—23日）

    国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，给予拓宽药品出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十八批）》，其中包括盐酸来罗西利片等品种……11月17日—23日，医药行业...【详情】

  • 每周医药看点（11月10日—16日）

    商务部、公安部、国家药监局等5部门联合发布关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》《特定国家（地区）目录》的公告；国家药监局、海关总署发布公告，公布供通关申报参考的药用类麻醉药品和精神药品海关商品编号……11月10日—16日【详情】

  • 2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读（上）

    自《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2000年版开始，中药标准各论及附录（通则）中陆续收录了农药、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫残留等检测方法和限度要求。2025年版《中国药典》在中药中外源性有害残留物的检测方法和标准方面有诸多完善。【详情】