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小建议带来大影响

　　编者按：今年是十二届全国人大代表和全国政协委员任期履职的最后一年。过去几年间，代表委员们结合本职工作深入调研，为民生呼吁，为百姓代言。今年两会期间，本报记者走近食品药品监管系统及医药行业代表委员，听他们讲述履职过程中的点点滴滴，记录代表委员尽心履职的心路历程。

　　全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新自己也没有想到，他在去年两会上提交的《关于改革国内BE试验管理的建议》能够办理得如此高效。目前，此项改革正在积极推进，他的一个小建议正在推动一项制度的改革，并将为行业带来积极的影响。

　　作为享受国务院特殊津贴的专家，杜振新说：“我的建议能够被采纳，对行业发展起到积极作用，在健康中国建设中出一份力，我感到很欣慰，有一种成就感。”

　　去年两会，杜振新提交的《关于改革国内BE试验管理的建议》，因为立足实际，直击关键，影响巨大，被同行们评为“干货满满”。

　　按照国家开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。

　　“国内大部分制药企业高度重视仿制药研发和一致性评价工作，紧跟国家改革的步伐，提高技术标准，竞相投入资源，扎扎实实地进行一致性评价工作，但是大家发现有一些问题阻碍着实施的进程，其中BE（生物等效性）试验的管理制度是最关键的瓶颈。”杜振新说，“我国BE试验资源严重不足，而现在‘千军万马’开展BE试验，需求量巨大。如果不改变这种情况，这个时间表是根本没办法实现的。”

　　于是，2016年两会，在深入调研的基础上，杜振新提交了《关于改革国内BE试验管理的建议》。

　　他提到，在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，95%以上是仿制药，仅在2018年底之前须完成基本药物口服固体制剂一致性评价任务的批准文号就近2万个，而当时有资质的GCP机构只有110家左右，现有BE资源无法完成井喷式的任务。

　　杜振新在调研中发现，国内许多三甲医院其实已经具备了相应的能力，完全可以通过改革管理制度，将这些医院的积极性调动起来，纳入到GCP的队伍中，扩大BE资源。因此，他给出了解决办法，允许未通过GCP认证但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验。

　　2016年两会后，杜振新回到济宁，投身到繁忙的企业经营管理工作中。但是很快，他就感受到了国家食品药品监管总局对这份建议的重视。

　　三个月后，国家食品药品监管总局派员到山东调研，专门就改革BE试验管理制度和杜振新做了深入探讨，认真听取了他的意见。

　　2016年下半年，国家食品药品监管总局关于BE试验管理制度改革的步伐一直没有停歇——

　　2016年7月，国家食品药品监管总局就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见。其中关于临床试验机构资格内容做了修改，淡化了认证的概念。

　　11月，总局在仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答中表示，总局会同有关部门研究生物等效性试验机构管理事宜。同时，加快新增申请药物临床试验机构资格认定现场检查，优先对仿制药生物等效性试验需求的新增药物临床试验机构申请开展现场检查。

　　12月，总局就《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见，通篇没有提临床试验机构，只提了医疗机构。

　　据了解，总局已经与国家卫计委进行沟通，考虑将资格认定调整为备案管理。

　　2017年3月份，我国的临床试验机构数量已经增长到了400多家。

　　一系列的变化让正在为临床试验资源紧缺挠头的药企老总们松了一口气。

　　有人告诉杜振新，他的建议得到有关部门的闪电回应，成为最快付诸实施的人大代表建议。这个建议也因为务实、精准，被列为2016年全国人大重点实施建议。

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54 条评论

李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，

2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，

2015-05-14 12:56:05 回复

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