每周医药看点（5.5—5.10）
提升业务能力 提高工作质效——黑龙江省药品审核查验中心与奥星集团开展检查技术交流活动
5月13日，黑龙江省药品审核查验中心与奥星集团围绕“法规指南管理体系”“高危害药物合规要求与风险管控”等内容开展了线上交流活动。【详情】黑龙江省药监局副局长王铁寒带队深入黑龙江省工业技术研究院调研
5月17日，黑龙江省药监局党组成员、副局长、二级巡视员王铁寒带领行政许可处、科技规划处、省药品检验研究院相关人员赴黑龙江省工业技术研究院调研，研究推进成果快速落地转化工作举...【详情】步长制药积极出海宣肺败毒颗粒再获认可 五年投24亿研发持续丰富产品矩阵
但步长制药并不满足于此，仍然积极进行多类型药品研发，聚焦大行业、培育大品种。公司不吝研发。2017年-2021年，其研发费用分别达到4.89亿元、4.8亿元、5.05亿元、5.33亿元、4.09亿元...【详情】临床试验 | 安慰剂效应对中枢神经系统药物开发的影响和应对策略
在中枢神经系统药物的开发过程中，安慰剂效应一直是很多研究者关注较多、讨论相对集中的一个热门话题。安慰剂效应，是指患者虽然获得无效的治疗，却“预料”或“相信”治疗有效，从而...【详情】3月份临床试验数据显示——热门药物类型临床试验热度呈上升趋势
根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年3月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为983项，这是继1月份和2月份新增临床试验数连续下滑后，首次出现大幅增长。3月新开临床试验数量... 【详情】他山之石 | 中国创新药“出海”遭遇监管挑战——解析信达/礼来ODAC会议涉及的国际临床研究问题
本文结合近些年来国际社会在药物研发领域的新共识以及新探索，对创新药国际化道路上单一海外研究数据在美国的适用性问题进行梳理和分析，以期对未来创新药物研发以及上市的监管方向作... 【详情】美国FDA加速审批程序简介：突破性疗法认定门槛高 加速批准途径引争议
加速审批程序包括快速通道、突破性疗法、加速批准，以及优先审评。快速通道、突破性疗法和优先审评是特定药物认可，而加速批准是药物审评批准途径。 【详情】国际权威期刊刊登中医证候研究成果：以证候本体数据库量化病-证-方关联度
日前，国际权威期刊《科学通报》刊登了中国中医科学院中药研究所与北京交通大学医学智能研究所科研团队联合研究成果《面向精准医学的中医证候本体及“病-证-方”网络关联定量计算平台...【详情】湖北印发执业药师注册管理实施办法 远程审方多点执业纳入管理范围
1月7日，湖北省药监局印发《湖北省执业药师注册管理实施办法》。《实施办法》从注册管理、注册变更、继续教育等方面对执业药师注册管理及其执业活动进行规范。《实施办法》共五章二十...【详情】GVP逐条谈 | 132-134. 通过术语与定义理解本质，迎接GVP的实施！
正确理解定义是开展药物警戒工作的基础。当我们遇到技术性问题，无从着手时，可以考虑从定义角度出发，理解问题的本质，从而解决问题。 【详情】
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